Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Short Duration 6Fed svamp for EoE-pasienter

22. januar 2020 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie som vurderer effekten av kortvarig diett for eliminering av seks matvarer ved eosinofil øsofagitt (EoE)

Denne forskningen blir gjort for å se om etterforskerne kan bruke cytosvampen eller esophacap (avhengig av tilgjengelighet) for å avgjøre om kortere varighet SFED (to uker versus seks uker) vil ha like resultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsterapi har vist seg å være vellykket i behandlingen av voksne og pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE). Kostholdsstudier ble opprinnelig rapportert hos barn, men resultatene ser ut til å være like hos voksne pasienter. Elementær dietter er vellykket hos 70-95 % av pasientene, men tolereres dårlig.

Den seks matelimineringsdietten (SFED) innebærer eliminering av de seks vanligste matallergenene (dvs. melk, hvete, soya, egg, nøtter og fisk) i seks uker og har blitt bærebjelken i kostholdsterapi i EoE. En seks ukers SFED har vist utmerket effekt og holdbarhet i både pediatrisk og voksen EoE. Overholdelse av SFED i totalt seks uker kan imidlertid være utfordrende for pasienter.

Tidligere studier har funnet at esophageal svampen er en nøyaktig teknikk for å få tilgang til esophageal eosinphilia i EoE. Svampen svelges som en 12 mm kapsel på en snor. Kapselen løses raskt opp når den kommer inn i magen, og svampen utvider seg og kan trekkes ut av munnen fem minutter etter inntak. I tidligere studier ble prosedyren meget godt tolerert og alle pasientene foretrakk svampen fremfor endoskopi. Derfor er svampen en godt tolerert, billig, svært lavrisikoprosedyre som ville være et ideelt alternativ for å erstatte EGD-øsofagusprøvetaking i evalueringen av kostholdsbehandling av EoE.

Selv om det opprinnelig ble beskrevet som en seks ukers prøvelse, er det mulig at en kortere diett for eliminering av mat på 2 eller 4 uker ville ha samme effekt. Dette vil ha viktige implikasjoner for pasientene, da det vil gjøre kostholdet mer utholdelig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • Diagnose av EoE, dvs. symptomer på esophageal dysfunksjon med histologisk funn av 15 eller flere eosinofiler per høyeffektfelt på esophageal biopsi til tross for 8 uker med høydose protonpumpehemmerbehandling.
  • Planlagt å starte en klinisk SFED for behandling av EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske bevis på infeksjonsprosesser som potensielt kan bidra til dysfagi (f. candidiasis, CMV, herpes)
  • Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi (f. refluksøsofagitt, striktur, nett, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Øsofagus minimal diameter < 13 mm på strukturert barium øsofagram
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cytosponge, Diet, EEsAI Pro, Likert Scoring Scale
Pasienter som går gjennom de seks matelimineringsdiettene (klinisk) for EoE vil bli bedt om å delta. I løpet av den første 6 ukers eliminasjonsperioden vil deltakerne returnere etter 2, 4 og 6 uker for å svelge cytosvampen. Cytosvampen er en 10 minutters prosedyre utført på kontoret. Dette vil bli sendt for histologi, <15 phf vil bli ansett som en responder. Resultatene av histologien vil hjelpe etterforskeren med å styre fremtiden for 6 mat-elimineringsdietten for å avgjøre om en periode på 6 uker med initial eliminering er nødvendig. EEsAI Pro-spørreskjemaet måler symptomatisk respons på eliminering av matvarene. Likert-scoreskalaen måler pasientens opplevelse av cytosvampen og øvre endoskopi.
Enhet: Cytosvamp
Pasienter som gjennomgår de seks matelimineringsdiettene vil bli overvåket under den innledende eliminasjonsperioden ved 2, 4 og 6 uker med svelging av cytosvampen. Dette er en ti minutters prosedyre på kontoret. Cytosvampen vil bli sendt til laboratoriet for histologisk avlesning av det eosinofile antallet.
Andre navn:
  • svamp
Annen: Kosthold
I løpet av den første 6 ukers elimineringsperioden vil deltakerne eliminere de 6 vanligste matallergenene fra kostholdet (fisk, nøtter, egg, soya, hvete, meieriprodukter). Deltakerne vil returnere for cytosvampen i løpet av denne tiden ved 2, 4 og 6 uker med eliminering.
Andre navn:
  • SFED, 6FED
Annen: EEsAI Pro
Dette er et kort spørreskjema for å vurdere deltakernes svelging. Dette vil bli fullført ved baseline og under hvert cytosvampbesøk i løpet av den innledende eliminasjonsperioden (2, 4, 6 uker).
Andre navn:
  • Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks Pro spørreskjema
Annen: Likertscoreskala
Dette er et kort spørreskjema for pasienter for å sammenligne deres erfaringer med å svelge cytosvampen med å fullføre en øvre endoskopi. Skalaen er rangert fra «verste opplevelse» til «beste opplevelse».
Andre navn:
  • Likert score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytosvamppatologi: antall eosinofiler som styrer kostholdsterapi
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil svelge cytosvampen etter 2 uker, 4 uker og 6 uker inn i den innledende perioden av 6 matelimineringsdietten. Eosinofiler <15 phf vil bli ansett som histologisk remisjon til diettbehandling. Denne responsen vil bli sammenlignet med den eosinofile histologien for 6 ukers besøkssvamp.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil Esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Tidsramme: 2 år
EEsAI Pro bruker VDQ er spørsmål om visuell dysfagi AMS er spørsmål om unngåelse, modifikasjon, sakte spising. Disse to sammen med spørsmål om hyppighet, varighet av smerte forbundet med dysfagi utgjør PRO (pasientrapporterte utfall). PRO er et tall (0-100) beregnet fra svaret på spørsmålene. En PRO<20 definerer asymptomatisk EoE.
2 år
Tolerabiliteten av esophageal svamp sammenlignet med øvre endoskopi med biopsi.
Tidsramme: 6 uker
Pasienter som returnerer ved slutten av de 6 ukene innledende eliminering av dietten vil fullføre den modifiserte Likert-scoringsskalaen. Denne skalaen vurderer deltakernes opplevelse av cytosvampen versus den øvre endoskopien. Dette er et kort spørreskjema for pasienter for å sammenligne deres erfaringer med å svelge cytosvampen med å fullføre en øvre endoskopi. Skalaen er rangert fra «verste opplevelse» til «beste opplevelse».
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere