Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gąbka o krótkim czasie trwania 6 posiłków dla pacjentów z EoE

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność krótkotrwałej diety eliminacyjnej sześciu pokarmów w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE)

Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badacze mogą użyć cytogąbki lub esophacap (w zależności od dostępności) w celu ustalenia, czy krótszy czas trwania SFED (dwa tygodnie w porównaniu z sześcioma tygodniami) dałby takie same wyniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terapia dietetyczna jest skuteczna w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Badania dietetyczne były początkowo zgłaszane u dzieci, ale wyniki wydają się być podobne u dorosłych pacjentów. Diety elementarne są skuteczne u 70-95% pacjentów, ale są źle tolerowane.

Dieta eliminacyjna sześciu pokarmów (SFED) obejmuje eliminację sześciu najczęstszych alergenów pokarmowych (tj. mleko, pszenica, soja, jaja, orzechy i ryby) przez sześć tygodni i stała się podstawą terapii dietetycznej w EoE. Sześciotygodniowy SFED wykazał doskonałą skuteczność i trwałość zarówno u dzieci, jak i dorosłych EoE. Jednak przestrzeganie SFED przez łącznie sześć tygodni może stanowić wyzwanie dla pacjentów.

Wcześniejsze badania wykazały, że gąbka przełykowa jest dokładną techniką uzyskiwania dostępu do eozynofilii przełyku w EoE. Gąbkę połyka się w postaci kapsułki o średnicy 12 mm na sznurku. Kapsułka szybko rozpuszcza się po wejściu do żołądka, a następnie gąbka rozszerza się i można ją wyciągnąć z ust pięć minut po spożyciu. We wcześniejszych badaniach zabieg był bardzo dobrze tolerowany i wszyscy pacjenci woleli gąbkę od endoskopii. Dlatego gąbka jest dobrze tolerowaną, niedrogą procedurą o bardzo niskim ryzyku, która byłaby idealną opcją zastępującą pobieranie próbek EGD przełyku w ocenie leczenia dietetycznego EoE.

Chociaż początkowo opisana jako sześciotygodniowa próba, możliwe jest, że krótsza dieta eliminacyjna, trwająca 2 lub 4 tygodnie, miałaby taką samą skuteczność. Miałoby to istotne implikacje dla pacjentów, ponieważ uczyniłoby dietę bardziej znośną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Rozpoznanie EoE, tj. objawów dysfunkcji przełyku z histologicznym stwierdzeniem 15 lub więcej eozynofilów w polu o dużej mocy w biopsji przełyku pomimo 8 tygodni leczenia dużymi dawkami inhibitorów pompy protonowej.
  • Zaplanowano rozpoczęcie klinicznego SFED w celu leczenia EoE

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (np. kandydoza, CMV, opryszczka)
  • Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (np. refluksowe zapalenie przełyku, zwężenie, sieć, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
  • Minimalna średnica przełyku < 13 mm na strukturalnym przełyku barowym
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cytosponge, dieta, EEsAI Pro, skala punktacji Likerta
Pacjenci przechodzący przez sześć diet eliminujących żywność (klinicznie) z powodu EoE zostaną poproszeni o udział. Podczas początkowego 6-tygodniowego okresu eliminacji uczestnicy wrócą po 2, 4 i 6 tygodniach, aby połknąć cytogąbkę. Cytogąbka to 10-minutowa procedura wykonywana w gabinecie. To zostanie wysłane do histologii, <15 pff zostanie uznane za odpowiedź. Wyniki histologii pomogą badaczowi ukierunkować przyszłość 6 diet eliminacyjnych, aby ustalić, czy konieczny jest okres 6 tygodni wstępnej eliminacji. Kwestionariusz EEsAI Pro mierzy reakcję objawową na eliminację pokarmów. Skala punktacji Likerta mierzy wrażenia pacjenta związane z cytogąbką i górną endoskopią.
Urządzenie: Cytogąbka
Pacjenci poddawani sześciu dietom eliminacyjnym będą monitorowani podczas początkowego okresu eliminacji w 2, 4 i 6 tygodniu wraz z połykaniem cytogąbki. To jest dziesięciominutowa procedura w biurze. Cytogąbka zostanie wysłana do laboratorium w celu histologicznego odczytu liczby eozynofilów.
Inne nazwy:
  • gąbka
Inny: Dieta
Podczas początkowego 6-tygodniowego okresu eliminacji uczestnicy wyeliminują 6 najczęstszych alergenów pokarmowych ze swojej diety (ryby, orzechy, jaja, soja, pszenica, nabiał). Uczestnicy wrócą po cytogąbkę w tym czasie w 2, 4 i 6 tygodniu eliminacji.
Inne nazwy:
  • SFED, 6FED
Inny: EEsAI Pro
Jest to krótki kwestionariusz do oceny połykania uczestników. Zostanie to zakończone na początku badania i podczas każdej wizyty cytogąbki podczas początkowego okresu eliminacji (2, 4, 6 tygodni).
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku Pro
Inny: Skala punktacji Likerta
Jest to krótki kwestionariusz dla pacjentów w celu porównania ich doświadczeń związanych z połykaniem cytogąbki z wykonaniem górnej endoskopii. Skala jest oceniana od „najgorszego doświadczenia” do „najlepszego doświadczenia”.
Inne nazwy:
  • Wynik Likerta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia cytogąbki: liczba eozynofili kierujących terapią dietetyczną
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą połykać cytogąbkę po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach początkowego okresu 6-dniowej diety eliminacyjnej. Eozynofile <15 pff będą uważane za remisję histologiczną po leczeniu dietetycznym. Ta odpowiedź zostanie porównana z histologią eozynofilową gąbki z wizyty 6-tygodniowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku Pro (EEsAI Pro)
Ramy czasowe: 2 lata
EEsAI Pro wykorzystuje VDQ to pytanie o dysfagię wzrokową. AMS to pytanie o unikanie, modyfikację, powolne jedzenie. Te dwa pytania wraz z pytaniami dotyczącymi częstości, czasu trwania bólu związanego z dysfagią składają się na PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów). PRO to liczba (0-100) obliczona na podstawie odpowiedzi na pytania. PRO<20 definiuje bezobjawowe EoE.
2 lata
Tolerancja gąbki przełykowej w porównaniu z górną endoskopią z biopsją.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powrót pacjentów pod koniec 6 tygodni wstępnej eliminacji diety uzupełni zmodyfikowaną skalę punktową Likerta. Ta skala ocenia doświadczenie uczestnika związane z cytogąbką w porównaniu z górną endoskopią. Jest to krótki kwestionariusz dla pacjentów w celu porównania ich doświadczeń związanych z połykaniem cytogąbki z wykonaniem górnej endoskopii. Skala jest oceniana od „najgorszego doświadczenia” do „najlepszego doświadczenia”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-002185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytogąbka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj