TactiCath SE 用于阵发性心房颤动的 TactiSense IDE 试用 (TactiSense)
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) 用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动的多中心急性安全性试验
该临床研究旨在证明使用 TactiCath™ 接触力消融导管、传感器启用™ (TactiCath SE) 消融治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的急性安全性和有效性。
该临床调查将根据调查设备豁免 (IDE) 进行，旨在支持 TactiCath SE 消融导管在美国的市场批准。
将在美国、欧洲和澳大利亚的多达 35 个研究地点招募一百五十六 (156) 名受试者。
这项临床调查由雅培赞助。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组临床试验，旨在证明 TactiCath SE 导管针对性能目标治疗 PAF 的急性安全性和有效性。
将在美国、欧洲和澳大利亚的多达 35 个研究地点招募一百五十六 (156) 名受试者。
只有注册至少一名受试者的网站才会成为分析人群的一部分。
未经赞助商预先批准，任何中心不得贡献超过注册总数的 20%，并且至少 50% 的受试者必须来自美国。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Milan、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Ashford Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Redwood City、California、美国、94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于症状性 PAF 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受，计划进行导管消融手术
- 表明复发性自终止 AF 的医生说明
- 在指数消融手术前 6 个月内一次心电图记录的 AF 发作
- 至少 18 岁
- 能够并愿意遵守所有试验要求
- 了解试验的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床试验地点的机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准。
排除标准：
- 持续性或长期持续性心房颤动 (AF)
- 过去 12 个月内有四次或更多次心脏复律
- 活动性全身感染
- 已知存在心脏血栓
- 植入植入式心脏除颤器（ICD）
- 前 3 个月内因可逆性原因引起的心律失常，包括甲状腺疾病、急性酒精中毒和其他重大外科手术
- 前 3 个月内发生过心肌梗死 (MI)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
- 左心房直径 > 5.0 cm
- 左心室射血分数 < 35%
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 既往左心房手术或导管消融手术
- 留下疤痕的左心房外科手术或切口
- 以前的三尖瓣或二尖瓣置换或修复
- 预计在 6 个月内进行矫正手术的心脏病
- 出血素质或疑似促凝状态
- 长期抗血栓栓塞治疗的禁忌证
- 存在妨碍适当血管通路的任何情况
- 需要透析的肾衰竭
- 对造影剂的已知敏感性（如果在手术过程中需要）无法通过术前用药控制
- 严重的肺病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍会产生严重的慢性症状
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能会限制患者参与临床试验或遵守后续要求的能力，或影响临床试验结果的科学可靠性的其他解剖学或合并症的存在
- 患者目前正在参加另一项临床试验或在筛选前 30 天内参加过可能干扰该临床试验的临床试验
- 患者不太可能在 12 个月的协议随访期内存活下来
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 弱势主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TactiCath SE
使用 TactiCath SE 消融导管进行导管消融以实现肺静脉隔离。
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消融以实现肺静脉隔离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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主要安全终点是指标程序 7 天内发生的与设备或程序相关的严重不良事件的发生率。 仅与心律失常复发相关的 SAE（没有血栓栓塞、心力衰竭恶化等共存情况）将不被视为主要安全性终点事件。 将包含在此端点中的 SAE 是：
术后 7 天至 30 天内发生的食管瘘、心脏穿孔/填塞和肺静脉狭窄也将影响主要终点。 |
30天
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手术成功的参与者人数
大体时间：0天
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主要有效性终点是急性手术成功，其中急性手术成功定义为确认所有肺静脉进入阻塞
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0天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均输送功率
大体时间：手术过程中
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这个结果是为一个案例提供的平均功率。
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手术过程中
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使用 ≥ 10 接触力实现 ≥ 90% 损伤的指标案例
大体时间：0天
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达到 ≥ 90% 损伤且接触力 ≥ 10g 的指标病例的比例
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0天
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30 天内经历严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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指数消融后 30 天内与手术和/或消融导管相关的严重不良事件和不良事件。
这不包括主要安全终点中确定的事件。
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30天
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1 年内经历严重不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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指数消融后 1 年内严重不良事件和与手术和/或消融导管相关的不良事件
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1年
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一年免于房颤
大体时间：1年
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一年无 AF，定义为在 3 个月空白期后的 9 个月随访中，没有症状性 AF、心房扑动 (AFL) 和房性心动过速 (AT) 持续时间超过 30 秒。
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1年
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房颤一年无药成功
大体时间：1年
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一年无药成功定义为从 3 个月空白期结束到 12 个月评估，在停止抗心律失常药物治疗后，没有持续至少 30 秒的任何 AF/AFL/AT 或任何 I 类或 III 类 AAD在消融程序之后。
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1年
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EQ-5D-5L 效用分数的变化
大体时间：1年
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EQ-5D-5L 效用分数从基线到 3、6 和 12 个月跟进的变化效用分数范围从 0（最差）到 1（最好）。
积极的变化表明有所改善。
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1年
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AFEQT 分数的变化
大体时间：1年
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AFEQT 评分从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化 AFEQT 评分范围从 0（最严重的症状）到 100（无限制或残疾）。
积极的变化表明 AF 状况有所改善。
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1年
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医疗保健利用
大体时间：1年
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指数消融后 12 个月的心血管相关医疗保健利用 心血管相关医疗保健利用将包括任何就诊、检查、住院或常规随访之外的其他干预措施。
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1年
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强制时间积分 (FTI)
大体时间：0天
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一个损伤的受试者 FTI 的损伤平均力-时间积分是接触力（以克为单位）和射频消融持续时间（以秒为单位）的乘积。
然后计算受试者所有损伤的该乘积的平均值。
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0天
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平均导管温度
大体时间：0天
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该结果是一个病例的平均温度（按病变）。
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0天
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在手术过程中使用推荐灌溉流量的参与者人数
大体时间：0天
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这个结果是推荐的冲洗流量是否被用于一个病例。
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0天
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过程中的接触力
大体时间：0天
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这个结果是一个案例的平均接触力。
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0天
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总手术时间
大体时间：0天
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该结果是案件的总程序时间。
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0天
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消融时间 - 从第一次消融到最后一次消融
大体时间：0天
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该结果是一个病例的总消融时间。
这是从第一次消融到最后一次消融的时间。
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0天
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透视时间
大体时间：0天
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该结果是一个病例的总透视时间。
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0天
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射频 (RF) 应用时间
大体时间：0天
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该结果是一个案例的总 RF 应用时间。
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0天
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使用 AutoMark 的参与者人数
大体时间：0天
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此结果是使用 AutoMark 的案例数。
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0天
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病变指数 (LSI)
大体时间：0天
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按受试者划分的病变平均病变指数 (LSI) 损伤指数是一个专有分数，计算为射频 (RF) 能量应用的功率、接触力和持续时间的函数。 分数从 0（无消融）开始，没有上限。 应用程序必须至少持续 6 秒才能生成分数。 损伤指数旨在在 RF 应用期间向操作员提供反馈。 |
0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD MBA、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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