Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TactiSense IDE s TactiCath SE pro paroxysmální fibrilaci síní (TactiSense)

6. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Multicentrická akutní bezpečnostní zkouška s ablačním katétrem TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní

Tato klinická zkouška je určena k prokázání akutní bezpečnosti a účinnosti ablace s kontaktním silovým ablačním katetrem TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) odolávající lékům. Tato klinická zkouška bude provedena v rámci výjimky pro výzkumné zařízení (IDE) a je určena k podpoře schválení ablačního katetru TactiCath SE na trh ve Spojených státech. Sto padesát šest (156) subjektů bude zapsáno až na 35 výzkumných místech v USA, Evropě a Austrálii. Tato klinická zkouška je sponzorována společností Abbott.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k prokázání akutní bezpečnosti a účinnosti katétru TactiCath SE pro léčbu PAF v porovnání s výkonnostním cílem. Sto padesát šest (156) subjektů bude zapsáno až na 35 výzkumných místech v USA, Evropě a Austrálii. Součástí analýzy populace budou pouze stránky, které zaregistrují alespoň jeden subjekt. Žádné centrum nesmí přispívat více než 20 % z celkového počtu registrací bez předchozího schválení sponzorem k překročení tohoto podílu a alespoň 50 % subjektů musí být ze Spojených států.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánuje podstoupit katetrizační ablaci kvůli symptomatické PAF, která je refrakterní nebo netolerující alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III
  • Poznámka lékaře indikující opakující se samoukončující FS
  • Jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během 6 měsíců před procedurou indexové ablace
  • Minimálně 18 let
  • Schopný a ochotný splnit všechny zkušební požadavky
  • Informován o povaze hodnocení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (AF)
  • Čtyři nebo více kardioverzí za posledních 12 měsíců
  • Aktivní systémová infekce
  • Známá přítomnost srdečního trombu
  • Implantován implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD)
  • Arytmie způsobená reverzibilními příčinami včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem a dalších velkých chirurgických zákroků v předchozích 3 měsících
  • Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 3 měsíců
  • Průměr levé síně > 5,0 cm
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Předchozí chirurgický zákrok v levé síni nebo katetrizační ablace
  • Chirurgický zákrok nebo řez levé síně s výslednou jizvou
  • Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
  • Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
  • Krvácavá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav
  • Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
  • Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
  • Těhotná nebo kojící
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického hodnocení
  • Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, které může narušovat toto klinické hodnocení
  • Je nepravděpodobné, že by pacient přežil dobu sledování protokolu 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Zranitelný předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TactiCath SE
Katetrizační ablace s ablačním katetrem TactiCath SE k dosažení izolace plicních žil.
Přístroj: TactiCath SE
Ablace k dosažení izolace plicních žil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, které se vyskytnou během 7 dnů od indexačního postupu. SAE související výhradně s recidivou arytmie (bez souběžných stavů, jako je tromboembolismus, zhoršující se srdeční selhání atd.) nebudou považovány za příhody primárního cíle bezpečnosti. SAE, které budou zahrnuty do tohoto koncového bodu, jsou:

  • Síňově-esofageální píštěl
  • AV blokáda
  • Perforace srdce/ Tamponáda
  • Smrt
  • Brániční paralýza
  • Gastroparéza
  • Hospitalizace
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida
  • Pneumotorax
  • Plicní otok
  • Stenóza plicní žíly
  • Mrtvice
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Komplikace cévního přístupu

K primárnímu cíli rovněž přispějí atriálně-esofageální píštěl, srdeční perforace/tamponáda a stenóza plicní žíly, které se vyskytují > 7 dní po výkonu až 30 dní.
30 dní
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: 0 dní
Primárním cílem účinnosti je akutní úspěch procedury, kde akutní úspěch procedury je definován jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách
0 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný dodávaný výkon
Časové okno: Během procedury
Tento výsledek je průměrný výkon dodaný pro případ.
Během procedury
Indexové případy dosahující ≥ 90 % lézí s ≥ 10 kontaktní silou
Časové okno: 0 dní
Podíl indexových případů dosahujících ≥ 90 % lézí s kontaktní silou ≥ 10 g
0 dní
Počet účastníků, u kterých se během 30 dnů vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s výkonem a/nebo ablačním katétrem do 30 dnů po indexové ablaci. To vylučuje události identifikované v primárním koncovém bodu bezpečnosti.
30 dní
Počet účastníků, u kterých se během 1 roku vyskytla závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s výkonem a/nebo ablačním katétrem do 1 roku po indexové ablaci
1 rok
Jednoroční svoboda od AF
Časové okno: 1 rok
Jednoroční absence FS, definovaná jako absence symptomatické FS, flutteru síní (AFL) a síňové tachykardie (AT) trvající déle než 30 sekund po dobu 9 měsíců sledování po 3měsíčním období zaslepení.
1 rok
Jednoroční úspěch bez drog od AF
Časové okno: 1 rok
Jednoroční úspěch bez léků definovaný jako osvobození od jakékoli AF/AFL/AT trvající alespoň 30 sekund nebo jakékoli AAD třídy I nebo III po vyřazení z antiarytmické medikamentózní terapie, jak bylo hodnoceno od konce 3měsíčního období zaslepení do 12 měsíců po ablaci.
1 rok
Změny ve skóre užitných vlastností EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
Změny ve skóre užitkovosti EQ-5D-5L od výchozí hodnoty po sledování po 3, 6 a 12 měsících Skóre užitkovosti se pohybuje od 0 (nejhorší) do 1 (nejlepší). Pozitivní změna znamená zlepšení.
1 rok
Změny ve skóre AFEQT
Časové okno: 1 rok
Změny ve skóre AFEQT od výchozí hodnoty do sledování po 3, 6 a 12 měsících Skóre AFEQT se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 100 (bez omezení nebo invalidity). Pozitivní změna indikuje zlepšení stavu AF.
1 rok
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Využití kardiovaskulární zdravotní péče během 12 měsíců po ablaci indexu Využití kardiovaskulární zdravotní péče by zahrnovalo jakékoli návštěvy v ordinaci, testy, hospitalizace nebo jiné intervence mimo rutinní sledování.
1 rok
Force Time Integral (FTI)
Časové okno: 0 dní
Integrál střední síla-čas napříč lézemi pro subjekt FTI pro léze je součin kontaktní síly v gramech a trvání radiofrekvenční ablace v sekundách. Potom se vypočítá průměrná hodnota pro tento produkt napříč všemi lézemi pro subjekt.
0 dní
Průměrná teplota katétru
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je průměrná teplota (podle léze) pro případ.
0 dní
Počet účastníků s doporučeným průtokem zavlažování použitým během postupu
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je, zda byl nebo nebyl pro případ použit doporučený průtok zavlažování.
0 dní
Kontaktní síla během postupu
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je průměrná kontaktní síla pro případ.
0 dní
Celková doba procedury
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je celková doba postupu pro případ.
0 dní
Doba ablace – první až poslední ablace
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je celkový čas ablace pro případ. Toto je doba od první do poslední ablace.
0 dní
Čas fluoroskopie
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je celkový čas skiaskopie pro případ.
0 dní
Doba aplikace radiofrekvenční (RF).
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je celkový čas aplikace RF pro případ.
0 dní
Počet účastníků využívajících AutoMark
Časové okno: 0 dní
Tento výsledek je počet případů pomocí funkce AutoMark.
0 dní
Index lézí (LSI)
Časové okno: 0 dní

Střední index lézí (LSI) napříč lézemi podle subjektu

Index lézí je vlastní skóre vypočítané jako funkce výkonu, kontaktní síly a trvání pro aplikaci radiofrekvenční (RF) energie. Skóre začíná na 0 (žádná ablace) a nemá horní hranici. Aplikace musí trvat alespoň 6 sekund, aby bylo možné vygenerovat skóre. Index lézí je určen k poskytování zpětné vazby operátorovi během RF aplikace.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na TactiCath SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit