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발작성 심방 세동에 대한 TactiCath SE의 TactiSense IDE 시험 (TactiSense)

2023년 10월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices

약물 불응성 재발성 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 TactiCath™ 접촉력 절제 카테터, Sensor Enabled™(TactiCath SE)의 다기관 급성 안전성 시험

이 임상 연구는 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위해 TactiCath™ 접촉력 절제 카테터, Sensor Enabled™(TactiCath SE)를 사용한 절제의 급성 안전성과 유효성을 입증하기 위한 것입니다. 이 임상 조사는 조사 장치 면제(IDE)에 따라 수행되며 미국에서 TactiCath SE 절제 카테터의 시장 승인을 지원하기 위한 것입니다. 미국, 유럽 및 호주의 최대 35개 연구 기관에 156명의 피험자가 등록됩니다. 이 임상 조사는 Abbott가 후원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성능 목표에 대한 PAF 치료를 위한 TactiCath SE 카테터의 급성 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적인 다기관 단일 암 임상 시험입니다. 미국, 유럽 및 호주의 최대 35개 연구 기관에 156명의 피험자가 등록됩니다. 적어도 하나의 주제를 등록한 사이트만 분석 모집단의 일부가 됩니다. 어떤 센터도 이 비율을 초과하기 위해 스폰서의 사전 승인 없이 총 등록 수의 20% 이상을 기여할 수 없으며 피험자의 50% 이상이 미국 출신이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 증상이 있는 PAF로 인해 카테터 절제술을 받을 계획
  • 재발성 자체 종료 AF를 나타내는 의사의 메모
  • 인덱스 절제 절차 전 6개월 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드 1건
  • 만 18세 이상
  • 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 임상시험의 성격에 대해 알리고 해당 조항에 동의하며 각 임상 시험 기관의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 지속적이거나 장기간 지속되는 지속성 심방세동(AF)
  • 지난 12개월 동안 4회 이상의 심장율동 전환
  • 활성 전신 감염
  • 심장 혈전의 알려진 존재
  • 이식형 심장 제세동기(ICD) 이식
  • 최근 3개월 이내에 갑상선 질환, 급성 알코올 중독 및 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
  • 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 이전 3개월 이내의 판막 또는 관상동맥 우회술
  • 좌심방 직경 > 5.0 cm
  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 이전의 좌심방 수술 또는 카테터 절제술
  • 좌심방 수술 또는 흉터가 있는 절개
  • 이전 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
  • 6개월 이내 교정수술이 예상되는 심장질환
  • 출혈 체질 또는 의심되는 응고 촉진 상태
  • 장기 항혈전색전제 치료에 대한 금기
  • 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
  • 투석이 필요한 신부전
  • 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
  • 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
  • 임신 또는 간호
  • 조사관의 의견에 따라 임상 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 임상 시험 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태의 존재
  • 환자는 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 본 임상시험을 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 환자는 12개월의 프로토콜 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 취약 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 택티캐스 SE
TactiCath SE 절제 카테터를 사용한 카테터 절제로 폐정맥 격리를 달성합니다.
장치: 택티캐스 SE
폐정맥 분리를 달성하기 위한 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율
기간: 30 일

1차 안전성 종료점은 지표 시술 후 7일 이내에 발생하는 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용의 비율입니다. 부정맥 재발에만 관련된 SAE(혈전색전증, 심부전 악화 등과 같은 병존 조건 없이)는 1차 안전성 종점 사건으로 간주되지 않습니다. 이 끝점에 포함될 SAE는 다음과 같습니다.

  • 심방 식도 누공
  • AV 블록
  • 심장 천공/탬포네이드
  • 죽음
  • 횡격막 마비
  • 위마비
  • 입원
  • 심근 경색증
  • 심낭염
  • 기흉
  • 폐부종
  • 폐정맥 협착증
  • 뇌졸중
  • 혈전색전증
  • 일시적 허혈 발작
  • 혈관 접근 합병증

시술 후 > 7일에서 30일 사이에 발생하는 심방-식도 누공, 심장 천공/충격 및 폐정맥 협착증도 1차 종료점에 기여할 것입니다.
30 일
절차에 성공한 참가자 수
기간: 0일
1차 유효성 종점은 급성 시술 성공이며 급성 시술 성공은 모든 폐정맥의 진입 차단 확인으로 정의됩니다.
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달된 평균 전력
기간: 시술 중
이 결과는 사례에 전달된 평균 전력입니다.
시술 중
≥ 10 접촉력으로 ≥ 90% 병변을 달성한 지표 사례
기간: 0일
10g 이상의 접촉력으로 90% 이상의 병변을 달성한 지표 사례의 비율
0일
30일 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
중대한 이상반응 및 시술 및/또는 절제 카테터와 관련된 이상반응은 지표 절제 후 30일까지입니다. 기본 안전 엔드포인트에서 식별된 이벤트는 제외됩니다.
30 일
1년 이내에 심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 일년
심각한 이상반응 및 지표 절제 후 1년 동안 시술 및/또는 절제 카테터와 관련된 이상반응
일년
AF로부터 1년 자유
기간: 일년
증상이 있는 AF, 심방 조동(AFL) 및 심방 빈맥(AT)이 3개월 공백 기간 후 9개월 추적 관찰을 통해 30초 이상 지속되는 것으로 정의되는 AF로부터 1년.
일년
AF의 1년 약물 없는 성공
기간: 일년
3개월 블랭킹 기간의 끝에서 12개월까지 평가된 항부정맥제 치료를 제거한 후 최소 30초 동안 지속되는 모든 AF/AFL/AT 또는 클래스 I 또는 III AAD가 없는 것으로 정의되는 1년 무약물 성공 절제 절차를 따릅니다.
일년
EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 변화
기간: 일년
EQ-5D-5L 효용 점수의 기준선에서 3, 6, 12개월 추적까지의 변화 효용 점수의 범위는 0(최악)에서 1(최상)입니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
일년
AFEQT 점수의 변화
기간: 일년
3, 6, 12개월 추적 조사 기준선에서 AFEQT 점수의 변화 AFEQT 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)에서 100(제한 또는 장애 없음)입니다. 긍정적인 변화는 AF 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
일년
건강관리 활용
기간: 일년
지표 절제 후 12개월까지의 심혈관 관련 건강 관리 이용 심혈관 관련 건강 관리 이용에는 사무실 방문, 검사, 입원 또는 일상적인 후속 조치 이외의 기타 개입이 포함됩니다.
일년
힘 시간 적분(FTI)
기간: 0일
병변에 대한 피험자 FTI에 대한 병변 전체에 걸친 평균 힘-시간 적분은 접촉력(g)과 고주파 절제 기간(초)의 곱입니다. 그런 다음 피험자의 모든 병변에 걸쳐 이 제품의 평균값을 계산합니다.
0일
평균 카테터 온도
기간: 0일
이 결과는 케이스의 평균 온도(병변별)입니다.
0일
시술 중 권장 세척 유속을 사용하는 참여자 수
기간: 0일
이 결과는 권장 관개 유량이 사례에 사용되었는지 여부입니다.
0일
절차 중 접촉력
기간: 0일
이 결과는 사례에 대한 평균 접촉력입니다.
0일
총 시술시간
기간: 0일
이 결과는 케이스에 대한 총 절차 시간입니다.
0일
절제 시간 - 처음부터 끝까지 절제
기간: 0일
이 결과는 사례에 대한 총 절제 시간입니다. 이것은 처음부터 마지막 ​​절제까지의 시간입니다.
0일
투시 시간
기간: 0일
이 결과는 사례에 대한 총 형광투시 시간입니다.
0일
무선 주파수(RF) 적용 시간
기간: 0일
이 결과는 사례에 대한 총 RF 적용 시간입니다.
0일
AutoMark를 사용하는 참가자 수
기간: 0일
이 결과는 AutoMark를 사용하는 경우의 수입니다.
0일
병변 지수(LSI)
기간: 0일

주제별 병변에 걸친 평균 병변 지수(LSI)

병변 지수는 무선 주파수(RF) 에너지 적용에 대한 전력, 접촉력 및 지속 시간의 함수로 계산된 독점 점수입니다. 점수는 0(제거 없음)에서 시작하며 상한선이 없습니다. 점수를 생성하려면 응용 프로그램의 지속 시간이 6초 이상이어야 합니다. 병변 지수는 RF 적용 중에 조작자에게 피드백을 제공하기 위한 것입니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10216

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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