Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TactiSense IDE-prøve av TactiCath SE for paroksysmal atrieflimmer (TactiSense)

6. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Multi-Center akutt sikkerhetsforsøk av TactiCath™ kontaktkraftablasjonskateter, sensoraktivert™ (TactiCath SE) for behandling av medikamentrefraktært tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer

Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere den akutte sikkerheten og effektiviteten av ablasjon med TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) for behandling av medikamentrefraktært tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF). Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført under et unntak for undersøkelsesutstyr (IDE) og er ment å støtte markedsgodkjenning av TactiCath SE-ablasjonskateteret i USA. Ett hundre og femtiseks (156) forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 35 undersøkelsessteder i USA, Europa og Australia. Denne kliniske undersøkelsen er sponset av Abbott.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å demonstrere den akutte sikkerheten og effektiviteten til TactiCath SE-kateteret for behandling av PAF mot et ytelsesmål. Ett hundre og femtiseks (156) forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 35 undersøkelsessteder i USA, Europa og Australia. Bare nettsteder som registrerer minst ett emne vil være en del av analysepopulasjonen. Ingen senter kan bidra med mer enn 20 % av det totale antallet påmeldinger uten forhåndsgodkjenning fra sponsor for å overstige denne andelen, og minst 50 % av fagene må være fra USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF som er refraktær eller intolerant for minst ett klasse I eller III antiarytmika
  • Legebrev som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF
  • Én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 6 måneder før indeksablasjonsprosedyren
  • Minst 18 år
  • Evne og villig til å overholde alle prøvekrav
  • Informert om utprøvingens art, godtatt bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/Etikkkomiteen (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøksstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF)
  • Fire eller flere kardioversjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  • Implantert med implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • Arytmi på grunn av reversible årsaker inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning og andre større kirurgiske prosedyrer i de foregående 3 månedene
  • Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 3 måneder
  • Venstre atriediameter > 5,0 cm
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tidligere venstre atriekirurgi eller kateterablasjonsprosedyre
  • Venstre atrie kirurgisk prosedyre eller snitt med resulterende arr
  • Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
  • Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 6 måneder
  • Blødende diatese eller mistenkt prokoagulerende tilstand
  • Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  • Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av kliniske forsøk.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien
  • Det er usannsynlig at pasienten vil overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Sårbart emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TactiCath SE
Kateterablasjon med TactiCath SE ablasjonskateter for å oppnå isolasjon av lungevene.
Enhet: TactiCath SE
Ablasjon for å oppnå pulmonal veneisolasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter indeksprosedyren. SAEs som utelukkende er relatert til tilbakefall av arytmier (uten samtidige tilstander som tromboembolisme, forverret hjertesvikt osv.) vil ikke betraktes som primære sikkerhetsendepunkthendelser. SAE-ene som vil bli inkludert i dette endepunktet er:

  • Atrie-øsofagus fistel
  • AV-blokk
  • Hjerteperforering/tamponade
  • Død
  • Diafragmatisk lammelse
  • Gastroparese
  • Sykehusinnleggelse
  • Hjerteinfarkt
  • Perikarditt
  • Pneumotoraks
  • Lungeødem
  • Lungevenestenose
  • Slag
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner

Atrie-øsofageal fistel, hjerteperforering/tamponade og lungevenestenose som oppstår >7 dager etter prosedyre gjennom 30 dager vil også bidra til det primære endepunktet.
30 dager
Antall deltakere med prosessmessig suksess
Tidsramme: 0 dager
Det primære effektivitetsendepunktet er akutt prosedyresuksess, der akutt prosedyresuksess er definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle lungevener
0 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig effekt levert
Tidsramme: Under prosedyren
Dette utfallet er gjennomsnittlig kraft levert for en sak.
Under prosedyren
Indekstilfeller som oppnår ≥ 90 % lesjoner med ≥ 10 kontaktstyrke
Tidsramme: 0 dager
Andel indekstilfeller som oppnår ≥ 90 % lesjoner med ≥ 10 g kontaktkraft
0 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser relatert til prosedyren og/eller ablasjonskateteret gjennom 30 dager etter indeksablasjon. Dette ekskluderer hendelsene identifisert i det primære sikkerhetsendepunktet.
30 dager
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser relatert til prosedyren og/eller ablasjonskateteret gjennom 1 år etter indeksablasjon
1 år
Ett års frihet fra AF
Tidsramme: 1 år
Ett års frihet fra AF, definert som frihet fra symptomatisk AF, atrieflutter (AFL) og atrietakykardi (AT) som varer lenger enn 30 sekunder gjennom 9 måneders oppfølging etter en 3-måneders blankingperiode.
1 år
Ett års medikamentfri suksess fra AF
Tidsramme: 1 år
Ett års medikamentfri suksess definert som frihet fra enhver AF/AFL/AT som varer i minst 30 sekunder eller en klasse I eller III AAD etter fjerning fra antiarytmisk medikamentell behandling, vurdert fra slutten av 3-måneders blanking-perioden til 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
1 år
Endringer i EQ-5D-5L Utility Scores
Tidsramme: 1 år
Endringer i EQ-5D-5L utility score fra baseline til oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder. Utility score varierer fra 0 (dårligst) til 1 (best). En positiv endring indikerer en forbedring.
1 år
Endringer i AFEQT-score
Tidsramme: 1 år
Endringer i AFEQT-skåre fra baseline til oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder AFEQT-score varierer fra 0 (alvorligste symptomer) til 100 (ingen begrensning eller funksjonshemming). En positiv endring indikerer en forbedring i AF-tilstanden.
1 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær-relatert helsehjelp gjennom 12 måneder etter indeksablasjon Kardiovaskulær-relatert helsevesen vil omfatte alle kontorbesøk, tester, sykehusinnleggelser eller andre intervensjoner utenfor rutinemessig oppfølging.
1 år
Force Time Integral (FTI)
Tidsramme: 0 dager
Gjennomsnittlig kraft-tid-integral over lesjoner for en subjekt FTI for en lesjon er produktet av kontaktkraft i gram og varigheten av radiofrekvensablasjon i sekunder. Gjennomsnittsverdien for dette produktet på tvers av alle lesjoner for et individ beregnes deretter.
0 dager
Gjennomsnittlig katetertemperatur
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er gjennomsnittstemperaturen (etter lesjon) for et tilfelle.
0 dager
Antall deltakere med anbefalt vanningsstrømningshastighet brukt under prosedyren
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er om den anbefalte vanningsstrømningshastigheten ble brukt for et tilfelle eller ikke.
0 dager
Kontakt Force under prosedyren
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er den gjennomsnittlige kontaktstyrken for en sak.
0 dager
Total prosedyretid
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er den totale saksbehandlingstiden for en sak.
0 dager
Ablasjonstid - Første til siste ablasjon
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er den totale ablasjonstiden for et tilfelle. Dette er tiden fra første til siste ablasjon.
0 dager
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er den totale fluoroskopitiden for en sak.
0 dager
Radiofrekvens (RF) påføringstid
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er den totale RF-søketiden for en sak.
0 dager
Antall deltakere som bruker automerking
Tidsramme: 0 dager
Dette utfallet er antall saker som bruker AutoMark.
0 dager
Lesjonsindeks (LSI)
Tidsramme: 0 dager

Gjennomsnittlig lesjonsindeks (LSI) på tvers av lesjoner etter emne

Lesjonsindeks er en proprietær poengsum beregnet som en funksjon av kraft, kontaktkraft og varighet for en radiofrekvens (RF) energiapplikasjon. Poeng starter på 0 (ingen ablasjon) og har ingen øvre grense. Søknader må ha en varighet på minst 6 sekunder for å generere en poengsum. Lesjonsindeks er ment å gi tilbakemelding til operatøren under en RF-applikasjon.
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på TactiCath SE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere