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TactiSense IDE-Studie zu TactiCath SE bei paroxysmalem Vorhofflimmern (TactiSense)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Multizentrische Studie zur akuten Sicherheit von TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern

Diese klinische Prüfung soll die akute Sicherheit und Wirksamkeit der Ablation mit dem TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) für die Behandlung von medikamentenrefraktärem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) demonstrieren. Diese klinische Prüfung wird unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) durchgeführt und soll die Marktzulassung des TactiCath SE-Ablationskatheters in den Vereinigten Staaten unterstützen. Einhundertsechsundfünfzig (156) Probanden werden an bis zu 35 Prüfzentren in den USA, Europa und Australien aufgenommen. Diese klinische Prüfung wird von Abbott gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum Nachweis der akuten Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath SE-Katheters für die Behandlung von PAF im Hinblick auf ein Leistungsziel. Einhundertsechsundfünfzig (156) Probanden werden an bis zu 35 Prüfzentren in den USA, Europa und Australien aufgenommen. Nur Standorte, die mindestens einen Probanden einschreiben, werden Teil der Analysepopulation sein. Kein Zentrum darf mehr als 20 % der Gesamtzahl der Einschreibungen ohne vorherige Genehmigung des Sponsors beitragen, um diesen Anteil zu überschreiten, und mindestens 50 % der Probanden müssen aus den Vereinigten Staaten stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plant, sich einem Katheterablationsverfahren aufgrund von symptomatischem PAF zu unterziehen, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant ist
  • Ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern hinweist
  • Eine elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexablationsverfahren
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Über die Art der Studie informiert, ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie sie vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Studienzentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
  • Vier oder mehr Kardioversionen in den letzten 12 Monaten
  • Aktive systemische Infektion
  • Bekanntes Vorliegen eines Herzthrombus
  • Implantiert mit implantierbarem Herzdefibrillator (ICD)
  • Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung und anderer größerer chirurgischer Eingriffe in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypassoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff oder Katheterablation am linken Vorhof
  • Linksatrialer chirurgischer Eingriff oder Schnitt mit resultierender Narbe
  • Früherer Trikuspidal- oder Mitralklappenersatz oder -reparatur
  • Herzerkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten mit einer Korrekturoperation zu rechnen ist
  • Blutende Diathese oder Verdacht auf prokoagulatorischen Zustand
  • Kontraindikation für eine antithromboembolische Langzeittherapie
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang ausschließt
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
  • Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnte
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Nachbeobachtungszeit des Protokolls von 12 Monaten überlebt
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Verletzliches Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TactiCath SE
Katheterablation mit dem TactiCath SE Ablationskatheter zur Isolierung der Pulmonalvene.
Gerät: TactiCath SE
Ablation zur Isolierung der Pulmonalvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten. SUEs, die ausschließlich auf das Wiederauftreten von Arrhythmien zurückzuführen sind (ohne gleichzeitig bestehende Erkrankungen wie Thromboembolie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz usw.), werden nicht als primäre Sicherheitsendpunkt-Ereignisse betrachtet. Die SUEs, die in diesem Endpunkt enthalten sein werden, sind:

  • Vorhof-Ösophagus-Fistel
  • AV-Block
  • Herzperforation/ Tamponade
  • Tod
  • Zwerchfelllähmung
  • Gastroparese
  • Krankenhausaufenthalt
  • Herzinfarkt
  • Perikarditis
  • Pneumothorax
  • Lungenödem
  • Lungenvenenstenose
  • Schlaganfall
  • Thromboembolie
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Komplikationen des Gefäßzugangs

Vorhof-Ösophagus-Fistel, Herzperforation/-tamponade und Lungenvenenstenose, die > 7 Tage nach dem Eingriff bis 30 Tage auftreten, tragen ebenfalls zum primären Endpunkt bei.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 0 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der akute Verfahrenserfolg, wobei der akute Verfahrenserfolg als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen Lungenvenen definiert ist
0 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche abgegebene Leistung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dieses Ergebnis ist die durchschnittliche Leistung, die für einen Fall geliefert wird.
Während des Verfahrens
Indexfälle mit ≥ 90 % Läsionen bei ≥ 10 Kontaktkraft
Zeitfenster: 0 Tage
Anteil der Indexfälle, die ≥ 90 % Läsionen mit ≥ 10 g Kontaktkraft erreichen
0 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Ablationskatheter bis 30 Tage nach der Indexablation. Dies schließt die im primären Sicherheitsendpunkt identifizierten Ereignisse aus.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Ablationskatheter bis 1 Jahr nach der Indexablation
1 Jahr
Ein Jahr Freiheit von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjährige Freiheit von Vorhofflimmern, definiert als Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhofflattern (AFL) und Vorhoftachykardie (AT), die länger als 30 Sekunden dauert, über 9 Monate Nachbeobachtung nach einer 3-monatigen Ausblendzeit.
1 Jahr
Einjähriger drogenfreier Erfolg von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriger medikamentenfreier Erfolg, definiert als Freiheit von mindestens 30 Sekunden anhaltendem AF/AFL/AT oder AAD der Klasse I oder III nach Beendigung der medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika, bewertet vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode bis zu 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren.
1 Jahr
Änderungen in den EQ-5D-5L Utility Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der Nutzenwerte von EQ-5D-5L vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten Die Nutzenwerte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 1 (am besten). Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
1 Jahr
Änderungen der AFEQT-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der AFEQT-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten Die AFEQT-Scores reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 100 (keine Einschränkung oder Behinderung). Eine positive Änderung zeigt eine Verbesserung der AF-Bedingung an.
1 Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Inanspruchnahme der kardiovaskulären Gesundheitsversorgung bis 12 Monate nach der Indexablation Die Inanspruchnahme der kardiovaskulären Gesundheitsversorgung umfasst alle Arztbesuche, Tests, Krankenhausaufenthalte oder andere Eingriffe außerhalb der routinemäßigen Nachsorge.
1 Jahr
Kraft-Zeit-Integral (FTI)
Zeitfenster: 0 Tage
Mittleres Kraft-Zeit-Integral über Läsionen für ein Subjekt FTI für eine Läsion ist das Produkt der Kontaktkraft in Gramm und der Dauer der Hochfrequenzablation in Sekunden. Dann wird der Mittelwert für dieses Produkt über alle Läsionen für ein Subjekt berechnet.
0 Tage
Durchschnittliche Kathetertemperatur
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die Durchschnittstemperatur (nach Läsion) für einen Fall.
0 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit empfohlener Spülflussrate, die während des Verfahrens verwendet wird
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis gibt an, ob die empfohlene Spülflussrate für einen Fall verwendet wurde oder nicht.
0 Tage
Wenden Sie sich während des Verfahrens an die Force
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die durchschnittliche Kontaktkraft für einen Fall.
0 Tage
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die Gesamtverfahrenszeit für einen Fall.
0 Tage
Ablationszeit – Erste bis letzte Ablation
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die Gesamtablationszeit für einen Fall. Dies ist die Zeit von der ersten bis zur letzten Ablation.
0 Tage
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die gesamte Durchleuchtungszeit für einen Fall.
0 Tage
Hochfrequenz (RF) Anwendungszeit
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die gesamte HF-Anwendungszeit für einen Fall.
0 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die AutoMark verwenden
Zeitfenster: 0 Tage
Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Fälle, in denen AutoMark verwendet wird.
0 Tage
Läsionsindex (LSI)
Zeitfenster: 0 Tage

Mittlerer Läsionsindex (LSI) über Läsionen nach Subjekt

Der Läsionsindex ist ein proprietärer Wert, der als Funktion von Leistung, Kontaktkraft und Dauer für eine Hochfrequenz (HF)-Energieanwendung berechnet wird. Die Werte beginnen bei 0 (keine Ablation) und haben keine Obergrenze. Anwendungen müssen mindestens 6 Sekunden dauern, um eine Punktzahl zu generieren. Der Läsionsindex soll dem Bediener während einer HF-Anwendung Feedback geben.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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