Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TactiSense IDE-forsøg med TactiCath SE til paroxysmal atrieflimren (TactiSense)

6. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Multicenter akut sikkerhedsforsøg med TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) til behandling af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimren

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere den akutte sikkerhed og effektivitet af ablation med TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) til behandling af lægemiddelrefraktært tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF). Denne kliniske undersøgelse vil blive udført under en undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE) og er beregnet til at understøtte markedsgodkendelsen af ​​TactiCath SE-ablationskateteret i USA. Et hundrede og seksoghalvtreds (156) forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 35 undersøgelsessteder i USA, Europa og Australien. Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af Abbott.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at demonstrere den akutte sikkerhed og effektivitet af TactiCath SE-kateteret til behandling af PAF mod et præstationsmål. Et hundrede og seksoghalvtreds (156) forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 35 undersøgelsessteder i USA, Europa og Australien. Kun websteder, der tilmelder mindst ét ​​emne, vil være en del af analysepopulationen. Intet center må bidrage med mere end 20 % af det samlede antal tilmeldinger uden sponsorens forhåndsgodkendelse for at overstige denne andel, og mindst 50 % af fagene skal være fra USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at gennemgå en kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF, der er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
  • Lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvophørende AF
  • Én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 6 måneder før indeksablationsproceduren
  • Mindst 18 år
  • Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav
  • Informeret om forsøgets art, accepteret dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF)
  • Fire eller flere kardioversioner inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kendt tilstedeværelse af hjertetrombus
  • Implanteret med implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning og andre større kirurgiske indgreb i de foregående 3 måneder
  • Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder
  • Venstre forkammer diameter > 5,0 cm
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Tidligere venstre atriel kirurgisk eller kateterablationsprocedure
  • Venstre atriel kirurgisk procedure eller snit med resulterende ar
  • Tidligere udskiftning eller reparation af tricuspid- eller mitralklap
  • Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
  • Blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand
  • Kontraindikation til langvarig antitromboembolisk behandling
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  • Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan interferere med dette kliniske forsøg
  • Det er usandsynligt, at patienten overlever protokolopfølgningsperioden på 12 måneder
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Sårbar emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TactiCath SE
Kateterablation med TactiCath SE ablationskateteret for at opnå isolering af lungevene.
Enhed: TactiCath SE
Ablation for at opnå pulmonal veneisolering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter indeksproceduren. SAE'er, der udelukkende er relateret til tilbagefald af arytmi (uden sameksisterende tilstande såsom tromboemboli, forværret hjertesvigt osv.) vil ikke blive betragtet som primære sikkerhedsendepunkter. De SAE'er, der vil blive inkluderet i dette endepunkt, er:

  • Atriel-esophageal fistel
  • AV blok
  • Hjerteperforering/tamponade
  • Død
  • Diafragmatisk lammelse
  • Gastroparese
  • Hospitalsindlæggelse
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Pneumothorax
  • Lungeødem
  • Pulmonal venestenose
  • Slag
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vaskulære adgangskomplikationer

Atriel-esophageal fistel, hjerteperforation/tamponade og pulmonal venestenose, der forekommer >7 dage efter proceduren gennem 30 dage, vil også bidrage til det primære endepunkt.
30 dage
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 0 dage
Det primære effektmål er akut proceduremæssig succes, hvor akut proceduremæssig succes defineres som bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener
0 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig effekt leveret
Tidsramme: Under proceduren
Dette resultat er den gennemsnitlige effekt, der leveres for en sag.
Under proceduren
Indekstilfælde, der opnår ≥ 90 % læsioner med ≥ 10 kontaktstyrke
Tidsramme: 0 dage
Andel af indekstilfælde, der opnår ≥ 90 % læsioner med ≥ 10 g kontaktkraft
0 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger relateret til proceduren og/eller ablationskateteret gennem 30 dage efter indeksablation. Dette udelukker hændelser, der er identificeret i det primære sikkerhedsendepunkt.
30 dage
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger relateret til proceduren og/eller ablationskateteret gennem 1 år efter indeksablation
1 år
Et års frihed fra AF
Tidsramme: 1 år
Et års frihed fra AF, defineret som frihed fra symptomatisk AF, atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT), der varer længere end 30 sekunder gennem 9 måneders opfølgning efter en 3-måneders blankingperiode.
1 år
Et års medicinfri succes fra AF
Tidsramme: 1 år
Et års lægemiddelfri succes defineret som frihed fra enhver AF/AFL/AT, der varer mindst 30 sekunder eller enhver klasse I eller III AAD efter fjernelse fra antiarytmisk lægemiddelbehandling, vurderet fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode til 12 måneder efter ablationsproceduren.
1 år
Ændringer i EQ-5D-5L Utility Scores
Tidsramme: 1 år
Ændringer i EQ-5D-5L utility score fra baseline til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder. Utility score varierer fra 0 (dårligst) til 1 (bedst). En positiv ændring indikerer en forbedring.
1 år
Ændringer i AFEQT-score
Tidsramme: 1 år
Ændringer i AFEQT-scoringer fra baseline til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder AFEQT-score varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 100 (ingen begrænsning eller handicap). En positiv ændring indikerer en forbedring af AF-tilstanden.
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år
Udnyttelse af hjerte-kar-relateret sundhedspleje gennem 12 måneder efter indeksablation Kardiovaskulær-relateret sundhedspleje vil omfatte alle kontorbesøg, test, hospitalsindlæggelser eller andre indgreb uden for rutinemæssig opfølgning.
1 år
Force Time Integral (FTI)
Tidsramme: 0 dage
Gennemsnitlig kraft-tid-integral på tværs af læsioner for en patient FTI for en læsion er produktet af kontaktkraft i gram og varigheden af ​​radiofrekvensablation i sekunder. Middelværdien for dette produkt på tværs af alle læsioner for et individ beregnes derefter.
0 dage
Gennemsnitlig katetertemperatur
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den gennemsnitlige temperatur (ved læsion) for et tilfælde.
0 dage
Antal deltagere med anbefalet vandingsflowhastighed brugt under proceduren
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er, om den anbefalede vandingsflowhastighed blev brugt til en sag.
0 dage
Kontakt Force under proceduren
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den gennemsnitlige kontaktstyrke for en sag.
0 dage
Samlet proceduretid
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den samlede sagsbehandlingstid.
0 dage
Ablationstid - Første til sidste ablation
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den samlede ablationstid for et tilfælde. Dette er tiden fra første til sidste ablation.
0 dage
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den samlede fluoroskopi-tid for en sag.
0 dage
Radiofrekvens (RF) påføringstid
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er den samlede RF-ansøgningstid for en sag.
0 dage
Antal deltagere, der bruger AutoMark
Tidsramme: 0 dage
Dette resultat er antallet af sager, der bruger AutoMark.
0 dage
Læsionsindeks (LSI)
Tidsramme: 0 dage

Gennemsnitligt læsionsindeks (LSI) på tværs af læsioner efter emne

Læsionsindeks er en proprietær score beregnet som en funktion af effekt, kontaktkraft og varighed for en radiofrekvens (RF) energianvendelse. Score starter ved 0 (ingen ablation) og har ikke en øvre grænse. Ansøgninger skal have en varighed på mindst 6 sekunder for at generere en score. Læsionsindeks er beregnet til at give feedback til operatøren under en RF-applikation.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med TactiCath SE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner