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Teste TactiSense IDE de TactiCath SE para fibrilação atrial paroxística (TactiSense)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Teste de segurança aguda multicêntrico do Cateter de Ablação por Força de Contato TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para o Tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística Recorrente Sintomática Refratária a Drogas

Esta investigação clínica destina-se a demonstrar a segurança aguda e a eficácia da ablação com o Cateter de Ablação de Força de Contato TactiCath™, Sensor Ativado™ (TactiCath SE) para o tratamento de fibrilação atrial sintomática paroxística recorrente refratária a medicamentos (PAF). Esta investigação clínica será conduzida sob uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) e destina-se a apoiar a aprovação de mercado do cateter de ablação TactiCath SE nos Estados Unidos. Cento e cinquenta e seis (156) indivíduos serão inscritos em até 35 locais de investigação nos EUA, Europa e Austrália. Esta investigação clínica é patrocinada pela Abbott.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para demonstrar a segurança aguda e a eficácia do cateter TactiCath SE para o tratamento de PAF em relação a uma meta de desempenho. Cento e cinquenta e seis (156) indivíduos serão inscritos em até 35 locais de investigação nos EUA, Europa e Austrália. Somente os locais que inscrevem pelo menos um sujeito farão parte da população de análise. Nenhum centro pode contribuir com mais de 20% do número total de matrículas sem a pré-aprovação do patrocinador para exceder esta proporção e pelo menos 50% dos participantes devem ser dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planeja se submeter a um procedimento de ablação por cateter devido a PAF sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou III
  • Nota do médico indicando FA recorrente autolimitada
  • Um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de 6 meses antes do procedimento de ablação índice
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do teste
  • Informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração
  • Quatro ou mais cardioversões nos últimos 12 meses
  • Infecção sistêmica ativa
  • Presença conhecida de trombo cardíaco
  • Implantado com desfibrilador cardíaco implantável (CDI)
  • Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou válvula nos últimos 3 meses
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • Cirurgia atrial esquerda anterior ou procedimento de ablação por cateter
  • Procedimento cirúrgico atrial esquerdo ou incisão com cicatriz resultante
  • Substituição ou reparo anterior da válvula tricúspide ou mitral
  • Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada em 6 meses
  • Diátese hemorrágica ou estado pró-coagulante suspeito
  • Contra-indicação para terapia antitromboembólica de longo prazo
  • Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
  • Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
  • grávida ou amamentando
  • Presença de outras condições anatômicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo clínico
  • O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que pode interferir neste ensaio clínico
  • É improvável que o paciente sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • sujeito vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TactiCath SE
Ablação por cateter com o cateter de ablação TactiCath SE para obter o isolamento da veia pulmonar.
Dispositivo: TactiCath SE
Ablação para obter isolamento das veias pulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias

O endpoint primário de segurança é a taxa de eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo ou procedimento ocorridos dentro de 7 dias após o procedimento índice. SAEs relacionados apenas à recorrência de arritmia (sem condições coexistentes, como tromboembolismo, piora da insuficiência cardíaca, etc.) não serão considerados eventos de desfecho primário de segurança. Os SAEs que serão incluídos neste endpoint são:

  • Fístula atrial-esofágica
  • bloqueio AV
  • Perfuração Cardíaca/ Tamponamento
  • Morte
  • paralisia diafragmática
  • Gastroparesia
  • Hospitalização
  • Infarto do miocárdio
  • Pericardite
  • Pneumotórax
  • Edema pulmonar
  • Estenose da veia pulmonar
  • AVC
  • Tromboembolismo
  • Ataque isquêmico transitório
  • Complicações do acesso vascular

A fístula atrial-esofágica, a perfuração/tamponamento cardíaco e a estenose da veia pulmonar que ocorrem >7 dias após o procedimento até 30 dias também contribuirão para o desfecho primário.
30 dias
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: 0 dias
O endpoint primário de eficácia é o sucesso agudo do procedimento, em que o sucesso agudo do procedimento é definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares
0 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência média entregue
Prazo: Durante o procedimento
Este resultado é a potência média fornecida para um caso.
Durante o procedimento
Casos Índice Alcançando ≥ 90% de Lesões com ≥ 10 Força de Contato
Prazo: 0 dias
Proporção de casos índices atingindo ≥ 90% de lesões com ≥ 10g de força de contato
0 dias
Número de participantes com eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
Eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou cateter de ablação até 30 dias após a ablação do índice. Isso exclui os eventos identificados no endpoint de segurança primário.
30 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave em 1 ano
Prazo: 1 ano
Eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou cateter de ablação até 1 ano após ablação índice
1 ano
Um ano livre de AF
Prazo: 1 ano
Um ano livre de FA, definido como livre de FA sintomática, flutter atrial (AFL) e taquicardia atrial (AT) com duração superior a 30 segundos por 9 meses de acompanhamento após um período de 3 meses em branco.
1 ano
Um ano de sucesso sem drogas da AF
Prazo: 1 ano
Sucesso sem drogas por um ano definido como ausência de qualquer FA/AFL/AT com duração de pelo menos 30 segundos ou qualquer AAD Classe I ou III após a remoção da terapia com drogas antiarrítmicas conforme avaliado a partir do final do período de 3 meses em branco até 12 meses após o procedimento de ablação.
1 ano
Alterações nas pontuações de utilidade EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
Alterações nas pontuações de utilidade EQ-5D-5L desde o início até o acompanhamento em 3, 6 e 12 meses As pontuações de utilidade variam de 0 (pior) a 1 (melhor). Uma mudança positiva indica uma melhoria.
1 ano
Alterações nas pontuações AFEQT
Prazo: 1 ano
Alterações nas pontuações AFEQT desde o início até o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses As pontuações AFEQT variam de 0 (sintomas mais graves) a 100 (sem limitação ou incapacidade). Uma mudança positiva indica uma melhoria na condição de AF.
1 ano
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
Utilização de cuidados de saúde relacionados a doenças cardiovasculares até 12 meses após a ablação indexada A utilização de cuidados de saúde relacionados a doenças cardiovasculares incluiria visitas a consultórios, exames, hospitalizações ou outras intervenções fora do acompanhamento de rotina.
1 ano
Força Tempo Integral (FTI)
Prazo: 0 dias
Integral média de força-tempo entre lesões para um indivíduo FTI para uma lesão é o produto da força de contato em gramas e a duração da ablação por radiofrequência em segundos. O valor médio para este produto em todas as lesões para um sujeito é então calculado.
0 dias
Temperatura Média do Cateter
Prazo: 0 dias
Este resultado é a temperatura média (por lesão) para um caso.
0 dias
Número de participantes com vazão de irrigação recomendada usada durante o procedimento
Prazo: 0 dias
Este resultado é se a taxa de fluxo de irrigação recomendada foi ou não usada para um caso.
0 dias
Força de contato durante o procedimento
Prazo: 0 dias
Este resultado é a força de contato média para um caso.
0 dias
Tempo Total de Procedimento
Prazo: 0 dias
Este resultado é o tempo total de procedimento para um caso.
0 dias
Tempo de ablação - da primeira à última ablação
Prazo: 0 dias
Este resultado é o tempo total de ablação para um caso. Este é o tempo da primeira à última ablação.
0 dias
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 0 dias
Este resultado é o tempo total de fluoroscopia para um caso.
0 dias
Tempo de Aplicação de Radiofrequência (RF)
Prazo: 0 dias
Este resultado é o tempo total de aplicação de RF para um caso.
0 dias
Número de participantes usando AutoMark
Prazo: 0 dias
Este resultado é o número de casos usando AutoMark.
0 dias
Índice de Lesão (LSI)
Prazo: 0 dias

Índice médio de lesão (LSI) entre lesões por indivíduo

O índice de lesão é uma pontuação proprietária calculada em função da potência, força de contato e duração de uma aplicação de energia de radiofrequência (RF). As pontuações começam em 0 (sem ablação) e não têm um limite superior. Os aplicativos devem ter pelo menos 6 segundos de duração para gerar uma pontuação. O índice de lesão destina-se a fornecer feedback ao operador durante uma aplicação de RF.
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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