Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TactiSense IDE Test TactiCath SE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (TactiSense)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa ostrego cewnika TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) w leczeniu lekoopornego nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji przy użyciu cewnika TactiCath™ Contact Force Ablation, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) w leczeniu lekoopornego, nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF). Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach wyjątku dotyczącego urządzeń eksperymentalnych (IDE) i ma na celu wsparcie zatwierdzenia rynkowego cewnika ablacyjnego TactiCath SE w Stanach Zjednoczonych. Sto pięćdziesiąt sześć (156) osób zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 35 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii. To badanie kliniczne jest sponsorowane przez firmę Abbott.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu wykazanie ostrego bezpieczeństwa i skuteczności cewnika TactiCath SE w leczeniu PAF w stosunku do docelowej wydajności. Sto pięćdziesiąt sześć (156) osób zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 35 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii. Tylko witryny, które rejestrują co najmniej jeden temat, będą częścią populacji analizy. Żaden ośrodek nie może wnieść więcej niż 20% całkowitej liczby zapisów bez uprzedniej zgody sponsora na przekroczenie tej proporcji, a co najmniej 50% uczestników musi pochodzić ze Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planuje poddać się procedurze ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego PAF, które jest oporne lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III
  • Notatka lekarska wskazująca na nawracające samokończące się AF
  • Jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji indeksu
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  • Poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (AF)
  • Cztery lub więcej kardiowersji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Znana obecność zakrzepu w sercu
  • Wszczepiony z wszczepialnym defibrylatorem serca (ICD)
  • Arytmia spowodowana odwracalnymi przyczynami, w tym zaburzeniami czynności tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  • Przebyty zabieg chirurgiczny lub ablacji przezcewnikowej lewego przedsionka
  • Zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub nacięcie z blizną
  • Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
  • Choroba serca, w przypadku której operacja korygująca jest przewidywana w ciągu 6 miesięcy
  • Skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  • Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  • Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje ciężkie przewlekłe objawy
  • W ciąży lub karmiące
  • Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, które w opinii badacza mogłyby ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów dotyczących obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które może kolidować z tym badaniem klinicznym
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 12-miesięczny okres obserwacji protokołu
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Wrażliwy temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TactiCath SE
Ablacja cewnikiem za pomocą cewnika ablacyjnego TactiCath SE w celu izolacji żył płucnych.
Urządzenie: TactiCath SE
Ablacja w celu izolacji żył płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły w ciągu 7 dni od procedury wskaźnikowej. SAE związane wyłącznie z nawrotem arytmii (bez współistniejących stanów, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa, nasilenie niewydolności serca itp.) nie będą uznawane za zdarzenia związane z głównym punktem końcowym bezpieczeństwa. SAE, które zostaną uwzględnione w tym punkcie końcowym, to:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Blok AV
  • Perforacja/ Tamponada serca
  • Śmierć
  • Porażenie przepony
  • Gastropareza
  • Hospitalizacja
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Odma płucna
  • Obrzęk płuc
  • Zwężenie żyły płucnej
  • Udar
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Powikłania dostępu naczyniowego

Przetoka przedsionkowo-przełykowa, perforacja/tamponada serca i zwężenie żyły płucnej, które wystąpią >7 dni po zabiegu do 30 dni, również przyczynią się do pierwszorzędowego punktu końcowego.
30 dni
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 0 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ostry sukces zabiegu, gdzie ostry sukces zabiegu definiuje się jako potwierdzenie blokady wejścia we wszystkich żyłach płucnych
0 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dostarczana moc
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ten wynik to średnia moc dostarczona w przypadku.
Podczas procedury
Indeks przypadków, w których osiągnięto ≥ 90% uszkodzeń z siłą kontaktową ≥ 10
Ramy czasowe: 0 dni
Odsetek przypadków indeksowych osiągających ≥ 90% zmian przy sile kontaktu ≥10g
0 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub cewnikiem ablacyjnym przez 30 dni po ablacji indeksu. Wyklucza to zdarzenia zidentyfikowane w głównym punkcie końcowym bezpieczeństwa.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub cewnikiem ablacyjnym w okresie 1 roku po ablacji indeksu
1 rok
Roczna wolność od AF
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna wolność od AF, zdefiniowana jako brak objawowego AF, trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwającego dłużej niż 30 sekund przez 9 miesięcy obserwacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
1 rok
Roczny sukces bez leków z AF
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny sukces bez leku definiowany jako brak jakiegokolwiek AF/AFL/AT trwającego co najmniej 30 sekund lub jakiegokolwiek AAD klasy I lub III po odstawieniu leków antyarytmicznych, oceniany od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu ablacji.
1 rok
Zmiany w wynikach użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w wynikach użyteczności EQ-5D-5L od wartości początkowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Wyniki użyteczności mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy). Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
1 rok
Zmiany w wynikach AFEQT
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w wynikach AFEQT od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 3, 6 i 12 miesiącach. Wyniki AFEQT wahają się od 0 (najcięższe objawy) do 100 (brak ograniczeń lub niepełnosprawności). Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę stanu AF.
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z układem sercowo-naczyniowym przez 12 miesięcy po ablacji wskaźnika Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z układem sercowo-naczyniowym obejmuje wszelkie wizyty w gabinecie, badania, hospitalizacje lub inne interwencje poza rutynową obserwacją.
1 rok
Całka siły po czasie (FTI)
Ramy czasowe: 0 dni
Średnia całka siły po czasie w obrębie zmian chorobowych dla badanego FTI dla zmiany chorobowej jest iloczynem siły kontaktowej w gramach i czasu trwania ablacji częstotliwością radiową w sekundach. Następnie oblicza się średnią wartość dla tego produktu we wszystkich zmianach u pacjenta.
0 dni
Średnia temperatura cewnika
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to średnia temperatura (według zmiany) dla przypadku.
0 dni
Liczba uczestników z zalecanym natężeniem przepływu irygacyjnego stosowanym podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik dotyczy tego, czy w danym przypadku zastosowano zalecane natężenie przepływu irygacyjnego.
0 dni
Siła kontaktu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to średnia siła kontaktu dla przypadku.
0 dni
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to całkowity czas procedury dla sprawy.
0 dni
Czas ablacji — od pierwszej do ostatniej ablacji
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to całkowity czas ablacji dla przypadku. Jest to czas od pierwszej do ostatniej ablacji.
0 dni
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to całkowity czas fluoroskopii dla przypadku.
0 dni
Czas aplikacji częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to całkowity czas zastosowania RF dla sprawy.
0 dni
Liczba uczestników korzystających z funkcji AutoMark
Ramy czasowe: 0 dni
Ten wynik to liczba przypadków użycia funkcji AutoMark.
0 dni
Indeks uszkodzeń (LSI)
Ramy czasowe: 0 dni

Średni wskaźnik zmian chorobowych (LSI) w obrębie zmian chorobowych według podmiotu

Indeks uszkodzeń to zastrzeżony wynik obliczany jako funkcja mocy, siły kontaktu i czasu trwania aplikacji energii o częstotliwości radiowej (RF). Wyniki zaczynają się od 0 (brak ablacji) i nie mają górnej granicy. Aplikacje muszą trwać co najmniej 6 sekund, aby wygenerować wynik. Indeks uszkodzeń ma na celu dostarczenie operatorowi informacji zwrotnej podczas aplikacji RF.
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TactiCath SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj