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Prova TactiSense IDE di TactiCath SE per la fibrillazione atriale parossistica (TactiSense)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Prova di sicurezza acuta multicentrica del catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci

Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza acuta e l'efficacia dell'ablazione con il catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci. Questa indagine clinica sarà condotta nell'ambito di un'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) e ha lo scopo di supportare l'approvazione del mercato del catetere per ablazione TactiCath SE negli Stati Uniti. Centocinquantasei (156) soggetti saranno arruolati in un massimo di 35 centri sperimentali negli Stati Uniti, in Europa e in Australia. Questa indagine clinica è sponsorizzata da Abbott.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza acuta e l'efficacia del catetere TactiCath SE per il trattamento della PAF rispetto a un obiettivo prestazionale. Centocinquantasei (156) soggetti saranno arruolati in un massimo di 35 centri sperimentali negli Stati Uniti, in Europa e in Australia. Solo i siti che iscrivono almeno un soggetto faranno parte della popolazione di analisi. Nessun centro può contribuire con più del 20% del numero totale di iscrizioni senza la pre-approvazione dello sponsor per superare questa percentuale e almeno il 50% dei soggetti deve provenire dagli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prevede di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere a causa di PAF sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
  • Nota del medico che indica la FA ricorrente auto-terminante
  • Un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro 6 mesi prima della procedura di ablazione dell'indice
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova
  • Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo centro di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA) persistente o di lunga durata
  • Quattro o più cardioversioni negli ultimi 12 mesi
  • Infezione sistemica attiva
  • Presenza nota di trombo cardiaco
  • Impiantato con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
  • Aritmia dovuta a cause reversibili inclusi disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol e altre procedure chirurgiche importanti nei 3 mesi precedenti
  • Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico nei 3 mesi precedenti
  • Diametro atriale sinistro > 5,0 cm
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Precedente intervento chirurgico atriale sinistro o ablazione transcatetere
  • Procedura chirurgica atriale sinistra o incisione con conseguente cicatrice
  • Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  • Malattie cardiache in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
  • Diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante
  • Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
  • Presenza di qualsiasi condizione che precluda un accesso vascolare appropriato
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  • Malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici
  • Incinta o allattamento
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questo studio clinico
  • È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Soggetto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TacticCat SE
Ablazione transcatetere con il catetere per ablazione TactiCath SE per ottenere l'isolamento della vena polmonare.
Dispositivo: TacticCat SE
Ablazione per ottenere l'isolamento della vena polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano entro 7 giorni dalla procedura indice. Gli eventi avversi correlati esclusivamente alla recidiva dell'aritmia (senza condizioni coesistenti come tromboembolia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ecc.) non saranno considerati eventi dell'endpoint primario di sicurezza. I SAE che saranno inclusi in questo endpoint sono:

  • Fistola atrio-esofagea
  • Blocco AV
  • Perforazione cardiaca/ Tamponamento
  • Morte
  • Paralisi diaframmatica
  • Gastroparesi
  • Ricovero
  • Infarto miocardico
  • Pericardite
  • Pneumotorace
  • Edema polmonare
  • Stenosi della vena polmonare
  • Colpo
  • Tromboembolia
  • Attacco ischemico transitorio
  • Complicanze dell'accesso vascolare

Anche la fistola atriale-esofagea, la perforazione/tamponamento cardiaco e la stenosi della vena polmonare che si verificano >7 giorni dopo la procedura fino a 30 giorni contribuiranno all'endpoint primario.
30 giorni
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: 0 giorni
L'endpoint primario di efficacia è il successo procedurale acuto, dove il successo procedurale acuto è definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari
0 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza media erogata
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questo risultato è la potenza media erogata per un caso.
Durante la procedura
Casi indice che hanno ottenuto lesioni ≥ 90% con forza di contatto ≥ 10
Lasso di tempo: 0 giorni
Percentuale di casi indice che hanno raggiunto ≥ 90% di lesioni con forza di contatto ≥10 g
0 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura e/o al catetere di ablazione fino a 30 giorni dopo l'ablazione dell'indice. Ciò esclude gli eventi identificati nell'endpoint di sicurezza primario.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura e/o al catetere di ablazione fino a 1 anno dopo l'ablazione dell'indice
1 anno
Un anno di Freedom From AF
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà da FA per un anno, definita come libertà da FA sintomatica, flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT) che durano più di 30 secondi fino a 9 mesi di follow-up dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
1 anno
Un anno di successo senza farmaci da AF
Lasso di tempo: 1 anno
Successo senza farmaci per un anno definito come assenza da qualsiasi AF/AFL/AT della durata di almeno 30 secondi o qualsiasi AAD di classe I o III dopo l'interruzione della terapia farmacologica antiaritmica, valutata dalla fine del periodo di interruzione di 3 mesi a 12 mesi seguendo la procedura di ablazione.
1 anno
Modifiche nei punteggi di utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei punteggi di utilità EQ-5D-5L dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi I punteggi di utilità vanno da 0 (peggiore) a 1 (migliore). Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
1 anno
Cambiamenti nei punteggi AFEQT
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni nei punteggi AFEQT dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi I punteggi AFEQT vanno da 0 (sintomi più gravi) a 100 (nessuna limitazione o disabilità). Un cambiamento positivo indica un miglioramento della condizione AF.
1 anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al sistema cardiovascolare nei 12 mesi successivi all'ablazione indice L'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al sistema cardiovascolare includerebbe qualsiasi visita ambulatoriale, test, ricoveri o altri interventi al di fuori del follow-up di routine.
1 anno
Forza tempo integrale (FTI)
Lasso di tempo: 0 giorni
L'integrale medio forza-tempo tra le lesioni per un soggetto FTI per una lesione è il prodotto della forza di contatto in grammi e la durata dell'ablazione con radiofrequenza in secondi. Viene quindi calcolato il valore medio per questo prodotto su tutte le lesioni per un soggetto.
0 giorni
Temperatura media del catetere
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è la temperatura media (per lesione) per un caso.
0 giorni
Numero di partecipanti con portata di irrigazione raccomandata utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato indica se per un caso è stata utilizzata o meno la portata di irrigazione consigliata.
0 giorni
Forza di contatto durante la procedura
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è la forza di contatto media per un caso.
0 giorni
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è il tempo totale della procedura per un caso.
0 giorni
Tempo di ablazione: dalla prima all'ultima ablazione
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è il tempo totale di ablazione per un caso. Questo è il tempo dalla prima all'ultima ablazione.
0 giorni
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è il tempo totale di fluoroscopia per un caso.
0 giorni
Tempo di applicazione della radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è il tempo totale di applicazione RF per un caso.
0 giorni
Numero di partecipanti che utilizzano AutoMark
Lasso di tempo: 0 giorni
Questo risultato è il numero di casi che utilizzano AutoMark.
0 giorni
Indice di lesione (LSI)
Lasso di tempo: 0 giorni

Indice medio di lesione (LSI) tra le lesioni per soggetto

L'indice di lesione è un punteggio proprietario calcolato in funzione della potenza, della forza di contatto e della durata per un'applicazione di energia a radiofrequenza (RF). I punteggi iniziano da 0 (nessuna ablazione) e non hanno un limite massimo. Le applicazioni devono avere una durata di almeno 6 secondi per generare un punteggio. L'indice di lesione ha lo scopo di fornire un feedback all'operatore durante un'applicazione RF.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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