Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TactiSense IDE -koe TactiCath SE:stä kohtaukselliseen eteisvärinään (TactiSense)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

TactiCath™-kosketusvoiman ablaatiokatetrin, anturikäyttöinen™ (TactiCath SE) monikeskuksen akuutti turvallisuuskoe lääkeaineresistentin toistuvan oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ablaation akuutti turvallisuus ja tehokkuus TactiCath™ Contact Force -ablaatiokatetrilla, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) lääkeaineresistenttien toistuvan oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tutkimuslaitepoikkeuksen (IDE) mukaisesti, ja se on tarkoitettu tukemaan TactiCath SE -ablaatiokatetrin markkinoille saattamista Yhdysvalloissa. Sataviisikymmentäkuusi (156) tutkittavaa otetaan mukaan jopa 35 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa. Tätä kliinistä tutkimusta sponsoroi Abbott.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa osoitetaan TactiCath SE -katetrin akuutti turvallisuus ja tehokkuus PAF:n hoidossa suorituskykytavoitteeseen nähden. Sataviisikymmentäkuusi (156) tutkittavaa otetaan mukaan jopa 35 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa. Vain sivustot, jotka ilmoittavat vähintään yhden aiheen, ovat osa analyysipopulaatiota. Mikään keskus ei saa osallistua enempää kuin 20 % ilmoittautuneiden kokonaismäärästä ilman sponsorin ennakkohyväksyntää ylittääkseen tämän osuuden, ja vähintään 50 % tutkittavista on oltava Yhdysvalloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittelee katetriablaatiomenettelyä oireisen PAF:n vuoksi, joka on refraktaarinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle
  • Lääkärin huomautus toistuvasta itsestään päättyvästä AF:stä
  • Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 6 kuukauden sisällä ennen indeksiablaatiota
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki kokeiluvaatimukset
  • Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen tutkimuspaikan Institutional Review Boardin/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF)
  • Neljä tai useampi kardioversio viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Tunnettu sydäntukoksen esiintyminen
  • Istutettu implantoitavalla sydändefibrillaattorilla (ICD)
  • Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai katetriablaatio
  • Vasemman eteisen leikkaus tai viilto, josta aiheutuu arpi
  • Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
  • Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä
  • Verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
  • Pitkäaikaisen antitromboembolisen hoidon vasta-aihe
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta
  • Potilas ei todennäköisesti selviä protokollan 12 kuukauden seurantajaksosta
  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • Haavoittuva aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TactiCath SE
Katetriablaatio TactiCath SE -ablaatiokatetrilla keuhkolaskimon eristämiseksi.
Laite: TactiCath SE
Ablaatio keuhkolaskimon eristämisen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Vain rytmihäiriöiden uusiutumiseen liittyviä SAE-tapahtumia (ilman samanaikaisesti esiintyviä sairauksia, kuten tromboemboliaa, sydämen vajaatoiminnan pahenemista jne.) ei pidetä ensisijaisena turvallisuuspäätetapahtumana. Tähän päätepisteeseen sisällytettävät SAE:t ovat:

  • Eteis-ruokatorven fisteli
  • AV-blokki
  • Sydämen perforaatio/tamponaatti
  • Kuolema
  • Diafragman halvaus
  • Gastropareesi
  • Sairaalahoito
  • Sydäninfarkti
  • Perikardiitti
  • Pneumothorax
  • Keuhkopöhö
  • Keuhkolaskimostenoosi
  • Aivohalvaus
  • Tromboembolia
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Verisuonten pääsyn komplikaatiot

Eteis-ruokatorven fisteli, sydämen perforaatio/tamponadi ja keuhkolaskimostenoosi, joita esiintyy yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen 30 päivän aikana, vaikuttavat myös ensisijaiseen päätetapahtumaan.
30 päivää
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on akuutti toimenpiteen onnistuminen, jossa akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa
0 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toimitettu teho
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Tämä tulos on tapaukselle toimitettu keskimääräinen teho.
Menettelyn aikana
Indeksoi tapaukset, joissa ≥ 90 % leesioita ≥ 10 kosketusvoimalla
Aikaikkuna: 0 päivää
Niiden indeksitapausten osuus, joissa on ≥ 90 % leesioita ≥ 10 g:n kosketusvoimalla
0 päivää
Vakavia haittatapahtumia 30 päivän sisällä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteeseen ja/tai ablaatiokatetriin liittyvät vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat 30 päivää indeksiablaation jälkeen. Tämä sulkee pois ensisijaisessa turvallisuuspäätetapahtumassa tunnistetut tapahtumat.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteeseen ja/tai ablaatiokatetriin liittyvät vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat yhden vuoden ajan indeksiablaation jälkeen
1 vuosi
Yhden vuoden vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden vapaus AF:stä, joka määritellään vapaudeksi oireellisesta AF:stä, eteislepatusta (AFL) ja eteislepatusta (AT), joka kestää yli 30 sekuntia 9 kuukauden seurantaan 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
1 vuosi
Yhden vuoden huumeeton menestys AF:ltä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden lääkkeetön menestys määritellään vapaudeksi kaikista vähintään 30 sekuntia kestävästä AF/AFL/AT:sta tai luokan I tai III AAD:stä sen jälkeen, kun rytmihäiriölääkehoidosta on poistettu, arvioituna 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauteen. ablaatiomenettelyn jälkeen.
1 vuosi
Muutokset EQ-5D-5L:n hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset EQ-5D-5L-hyötypisteissä lähtötasosta seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden Hyödyllisyyspisteissä vaihtelevat 0:sta (pahin) 1:een (paras). Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
1 vuosi
Muutokset AFEQT-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset AFEQT-pisteissä lähtötasosta seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden AFEQT-pisteissä vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet) 100:aan (ei rajoituksia tai vammaisuutta). Positiivinen muutos viittaa AF-tilan paranemiseen.
1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä terveydenhuollon käyttö 12 kuukauden ajan indeksiablaatiosta Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään terveydenhuoltoon sisältyisi kaikki toimistokäynnit, testit, sairaalahoidot tai muut rutiiniseurannan ulkopuoliset toimenpiteet.
1 vuosi
Force Time Integral (FTI)
Aikaikkuna: 0 päivää
Keskimääräinen voima-aika-integraali leesioiden välillä tutkittavan FTI:n osalta leesiolle on kontaktivoiman grammoina ja radiotaajuisen ablaation keston tulo sekunneissa. Tämän jälkeen lasketaan tämän tuotteen keskiarvo kaikista koehenkilön leesioista.
0 päivää
Katetrin keskimääräinen lämpötila
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen keskilämpötila (vaurion mukaan).
0 päivää
Osallistujien määrä, joilla on suositeltu kasteluvirtaus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on se, käytettiinkö tapauskohtaisesti suositeltua kasteluvirtausta vai ei.
0 päivää
Yhteysvoimat toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen keskimääräinen kosketusvoima.
0 päivää
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen kokonaiskäsittelyaika.
0 päivää
Ablaatioaika - ensimmäisestä viimeiseen ablaatioon
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen kokonaisablaatioaika. Tämä on aika ensimmäisestä viimeiseen ablaatioon.
0 päivää
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen kokonaisfluoroskopia-aika.
0 päivää
Radiotaajuuden (RF) sovellusaika
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on tapauksen kokonaisRF-sovellusaika.
0 päivää
AutoMarkia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 päivää
Tämä tulos on AutoMarkia käyttävien tapausten lukumäärä.
0 päivää
Leesioindeksi (LSI)
Aikaikkuna: 0 päivää

Leesion keskimääräinen indeksi (LSI) leesioiden välillä kohdekohtaisesti

Leesioindeksi on patentoitu pistemäärä, joka lasketaan tehon, kosketusvoiman ja keston funktiona radiotaajuisen (RF) energiasovelluksen osalta. Pisteet alkavat 0:sta (ei ablaatiota) eikä niillä ole ylärajaa. Hakemusten on kestettävä vähintään 6 sekuntia pisteiden luomiseksi. Leesioindeksi on tarkoitettu antamaan palautetta käyttäjälle RF-sovelluksen aikana.
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10216

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset TactiCath SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa