TactiSense IDE 発作性心房細動に対する TactiCath SE のトライアル (TactiSense)
2023年10月6日 更新者：Abbott Medical Devices
薬物抵抗性再発症候性発作性心房細動の治療のための TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) の多施設急性安全性試験
この臨床調査は、薬剤不応性の再発症候性発作性心房細動 (PAF) の治療のための TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) によるアブレーションの急性安全性と有効性を実証することを目的としています。
この臨床試験は治験機器免除 (IDE) の下で実施され、米国での TactiCath SE アブレーション カテーテルの市場承認をサポートすることを目的としています。
156 人の被験者が、米国、ヨーロッパ、およびオーストラリアの最大 35 の治験施設に登録されます。
この臨床調査はアボットが後援しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、パフォーマンス目標に対する PAF の治療に対する TactiCath SE カテーテルの緊急時の安全性と有効性を実証するための、前向き多施設単群臨床試験です。
156 人の被験者が、米国、ヨーロッパ、およびオーストラリアの最大 35 の治験施設に登録されます。
少なくとも 1 人の被験者を登録している施設のみが分析母集団の一部になります。
この比率を超えるためのスポンサーの事前承認なしに、登録総数の 20% を超える貢献をするセンターはなく、被験者の少なくとも 50% は米国からのものでなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Ashford Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対して難治性または不耐性の症候性PAFによるカテーテルアブレーション手順を受ける予定
- 再発性自己終結性心房細動を示す医師のメモ
- -インデックスアブレーション手順の6か月前に心電図で記録された1回のAFエピソード
- 18歳以上
- -すべての試験要件を順守する能力と意欲がある
- 治験の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの治験実施施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供した。
除外基準:
- 持続性または長期持続性心房細動 (AF)
- 過去 12 か月間に 4 回以上の電気的除細動
- 活動性の全身感染
- -心臓血栓の既知の存在
- 植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれています。
- -甲状腺障害、急性アルコール中毒、および過去3か月間のその他の主要な外科的処置を含む可逆的な原因による不整脈
- -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または過去3か月以内の弁または冠動脈バイパス移植手術
- 左心房の直径 > 5.0 cm
- 左心室駆出率 < 35%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 以前の左心房外科手術またはカテーテルアブレーション処置
- 左心房の外科手術または切開による瘢痕
- 以前の三尖弁または僧帽弁の置換または修復
- 6ヶ月以内に矯正手術が予定されている心臓病
- -出血性素因または凝固促進状態の疑い
- -長期の抗血栓塞栓療法の禁忌
- -適切な血管アクセスを妨げる状態の存在
- 透析が必要な腎不全
- -前投薬では制御できない造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）
- 重度の肺疾患（例えば、拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性がある他の解剖学的または併存疾患の存在 治験に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床試験結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります
- -患者は現在別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加しており、この臨床試験に干渉する可能性があります
- -患者は12か月のプロトコルフォローアップ期間を生き残る可能性が低い
- 体格指数 > 40 kg/m2
- 脆弱な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクティキャス SE
肺静脈隔離を達成するための TactiCath SE アブレーション カテーテルによるカテーテル アブレーション。
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肺静脈隔離を達成するためのアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、指標となる処置から 7 日以内に発生するデバイスまたは処置に関連する重篤な有害事象の発生率です。 不整脈の再発のみに関連する SAE (血栓塞栓症、心不全の悪化などの併存状態を除く) は、主要な安全性エンドポイント イベントとは見なされません。 このエンドポイントに含まれる SAE は次のとおりです。
心房食道瘻、心穿孔/タンポナーデ、および肺静脈狭窄が発生し、処置後 7 日を超えて 30 日を経過した場合も、主要エンドポイントに寄与します。 |
30日
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：0日
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主要な有効性エンドポイントは急性処置の成功であり、急性処置の成功はすべての肺静脈の入口ブロックの確認として定義されます。
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0日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均供給電力
時間枠：手続き中
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この結果は、ケースに供給される平均電力です。
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手続き中
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10以上の接触力で90%以上の病変を達成するインデックスケース
時間枠：0日
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10g以上の接触力で90%以上の病変を達成した発端例の割合
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0日
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30日以内に重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日
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重篤な有害事象および手技および/またはアブレーションカテーテルに関連する有害事象 インデックスアブレーション後30日まで。
これは、主要な安全性エンドポイントで特定されたイベントを除外します。
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30日
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1年以内に重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1年
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重篤な有害事象および手技および/またはアブレーションカテーテルに関連する有害事象 インデックスアブレーション後1年間
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1年
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AFからの1年間の自由
時間枠：1年
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1 年間の心房細動からの解放は、3 か月のブランク期間の後、9 か月の追跡調査を通じて 30 秒以上持続する症候性心房細動、心房粗動 (AFL)、および心房頻拍 (AT) からの解放として定義されます。
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1年
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AFからの1年間の薬物なしの成功
時間枠：1年
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3ヶ月のブランキング期間の終了から12ヶ月まで評価された抗不整脈薬治療からの除去後、少なくとも30秒持続するAF/AFL/ATまたはクラスIまたはIIIのAADからの自由として定義される1年間の薬物なしの成功アブレーション手順に従ってください。
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1年
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EQ-5D-5Lユーティリティスコアの変更
時間枠：1年
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EQ-5D-5L ユーティリティ スコアのベースラインから 3、6、および 12 か月後のフォローアップまでの変化 ユーティリティ スコアの範囲は 0 (最悪) から 1 (最良) です。
正の変化は改善を示します。
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1年
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AFEQT スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインから 3、6、および 12 か月後のフォローアップまでの AFEQT スコアの変化。
正の変化は、AF 状態の改善を示します。
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1年
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ヘルスケアの利用
時間枠：1年
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インデックス アブレーション後 12 か月間の心血管関連のヘルスケアの利用
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1年
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力の時間積分 (FTI)
時間枠：0日
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病変の対象ＦＴＩの病変全体にわたる平均力−時間積分は、グラム単位の接触力と秒単位の高周波アブレーションの持続時間との積である。
次に、被験者のすべての病変にわたるこの製品の平均値が計算されます。
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0日
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平均カテーテル温度
時間枠：0日
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この結果は、ケースの平均温度 (病変別) です。
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0日
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手順中に推奨される灌漑流量を使用した参加者の数
時間枠：0日
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この結果は、ケースに推奨される灌漑流量が使用されたかどうかです。
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0日
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処置中の接触力
時間枠：0日
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この結果は、ケースの平均接触力です。
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0日
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合計手続き時間
時間枠：0日
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この結果は、ケースの合計手続き時間です。
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0日
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アブレーション時間 - 最初から最後のアブレーション
時間枠：0日
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この結果は、症例の合計アブレーション時間です。
これは、最初のアブレーションから最後のアブレーションまでの時間です。
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0日
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透視時間
時間枠：0日
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この結果は、ケースの合計透視時間です。
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0日
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高周波（RF）の適用時間
時間枠：0日
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この結果は、ケースの合計 RF 適用時間です。
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0日
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AutoMark を使用している参加者の数
時間枠：0日
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この結果は、AutoMark を使用したケースの数です。
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0日
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病変指数（LSI）
時間枠：0日
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被験者ごとの病変全体の平均病変指数（LSI） 病変指数は、高周波 (RF) エネルギー アプリケーションの電力、接触力、持続時間の関数として計算される独自のスコアです。 スコアは 0 (アブレーションなし) から始まり、上限はありません。 スコアを生成するには、アプリケーションの継続時間が 6 秒以上である必要があります。 病変指数は、RF アプリケーション中にオペレーターにフィードバックを提供することを目的としています。 |
0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD MBA、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクティキャス SEの臨床試験
-
Abbott Medical Devices終了しました
-
Abbott Medical Devices完了
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions完了
-
Abbott Medical Devices完了
-
Yonsei Universityわからない
-
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-
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-
Boehringer Ingelheim完了