Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TactiSense IDE próba a TactiCath SE paroxizmális pitvarfibrillációhoz (TactiSense)

2023. október 6. frissítette: Abbott Medical Devices

A TactiCath™ Contact Force ablációs katéter, szenzorengedélyezett™ (TactiCath SE) többközpontú akut biztonsági vizsgálata a gyógyszerre nem ellenálló, visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a TactiCath™ Contact Force ablációs katéterrel, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) végzett abláció akut biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszerre refrakter visszatérő szimptomatikus paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére. Ezt a klinikai vizsgálatot a vizsgálati eszközökre vonatkozó mentesség (IDE) alapján hajtják végre, és célja, hogy támogassa a TactiCath SE ablációs katéter piaci jóváhagyását az Egyesült Államokban. Százötvenhat (156) alanyt vesznek fel legfeljebb 35 vizsgálati helyszínre az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában. Ezt a klinikai vizsgálatot az Abbott támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely bemutatja a TactiCath SE katéter akut biztonságát és hatékonyságát a PAF kezelésében a teljesítménycélokkal szemben. Százötvenhat (156) alanyt vesznek fel legfeljebb 35 vizsgálati helyszínre az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában. Csak azok a webhelyek lesznek az elemzési sokaság részei, amelyek legalább egy tantárgyat regisztrálnak. Egyetlen központ sem járulhat hozzá az összes beiratkozás 20%-ánál nagyobb mértékben a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül ahhoz, hogy túllépje ezt az arányt, és az alanyok legalább 50%-ának az Egyesült Államokból kell származnia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy katéteres ablációs eljáráson esik át legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre refrakter vagy intoleráns tüneti PAF miatt
  • Orvosi megjegyzés, amely jelzi az ismétlődő önmegszakadó AF-et
  • Egy elektrokardiográfiával dokumentált AF-epizód az index-ablációs eljárást megelőző 6 hónapon belül
  • Legalább 18 éves
  • Képes és hajlandó minden próbakövetelménynek megfelelni
  • Tájékoztatott a vizsgálat természetéről, beleegyezett annak rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai vizsgálat helyszínének intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága (IRB/EC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció (AF)
  • Négy vagy több kardioverzió az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Szívthrombus ismert jelenléte
  • Beültethető szívdefibrillátor (ICD)
  • Reverzibilis okok miatti aritmia, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, akut alkoholmérgezést és más jelentős sebészeti beavatkozásokat az elmúlt 3 hónapban
  • Szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyű vagy coronaria bypass műtét az előző 3 hónapon belül
  • A bal pitvar átmérője > 5,0 cm
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
  • Korábbi bal pitvari műtéti vagy katéteres ablációs eljárás
  • Bal pitvari sebészeti beavatkozás vagy bemetszés heggel
  • Korábbi tricuspidális vagy mitrális billentyű csere vagy javítás
  • Szívbetegség, amelyben 6 hónapon belül korrekciós műtét várható
  • Vérzéses diatézis vagy feltételezett prokoaguláns állapot
  • Hosszú távú antitromboembóliás kezelés ellenjavallata
  • Minden olyan állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Ismert kontrasztanyag-érzékenység (ha szükséges az eljárás során), amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
  • Súlyos tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb anatómiai vagy társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy hogy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeinek tudományos megalapozottságát
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely megzavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot
  • Nem valószínű, hogy a beteg túléli a 12 hónapos protokoll követési időszakot
  • Testtömegindex > 40 kg/m2
  • Sebezhető alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TactiCath SE
Katéteres abláció a TactiCath SE ablációs katéterrel a tüdővéna izolálása érdekében.
Eszköz: TactiCath SE
Abláció a tüdővéna izoláció eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események aránya, amelyek az indexeljárást követő 7 napon belül jelentkeznek. A kizárólag az aritmia kiújulásával kapcsolatos mellékhatások (egyidejű állapotok, például thromboembolia, súlyosbodó szívelégtelenség stb. nélkül) nem minősülnek elsődleges biztonsági végpont eseménynek. Az ebbe a végpontba tartozó SAE-k a következők:

  • Pitvari-nyelőcső fisztula
  • AV blokk
  • Szívperforáció/ Tamponád
  • Halál
  • Rekeszizom bénulás
  • Gastroparesis
  • Kórházi ápolás
  • Miokardiális infarktus
  • Szívburokgyulladás
  • Pneumothorax
  • Tüdőödéma
  • Tüdővéna szűkület
  • Stroke
  • Thromboembolia
  • Átmeneti ischaemiás roham
  • Vaszkuláris hozzáférési szövődmények

Az elsődleges végponthoz a pitvari-nyelőcső-sipoly, a szívperforáció/tamponád és a tüdővénás szűkület, amely a beavatkozás után több mint 7 nappal jelentkezik, 30 napig szintén hozzájárul az elsődleges végponthoz.
30 nap
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 nap
Az elsődleges hatékonysági végpont az akut eljárási siker, ahol az akut eljárási siker a belépési blokk megerősítése az összes tüdővénában.
0 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljesítmény
Időkeret: Az eljárás során
Ez az eredmény az adott esetre leadott átlagos teljesítmény.
Az eljárás során
Index olyan esetek, amelyek ≥ 90%-os elváltozást értek el ≥ 10 érintkezési erővel
Időkeret: 0 nap
A ≥ 90%-os léziót elérő indexes esetek aránya ≥10g érintkezési erővel
0 nap
Azon résztvevők száma, akik 30 napon belül súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 30 nap
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események az eljárással és/vagy az ablációs katéterrel az index ablációt követő 30 napig. Ez kizárja az elsődleges biztonsági végpontban azonosított eseményeket.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik 1 éven belül súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: 1 év
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események az eljárással és/vagy az ablációs katéterrel az index ablációt követő 1 éven keresztül
1 év
Egy év szabadság az AF-től
Időkeret: 1 év
Egy év AF-mentesség, amelyet a tüneti AF-től, a pitvari lebegéstől (AFL) és a pitvari tachycardiától (AT) 30 másodpercnél tovább tartó mentességként határoztak meg, 9 hónapig tartó követésig, 3 hónapos kiürítési időszak után.
1 év
Egy év gyógyszermentes siker az AF-től
Időkeret: 1 év
Az egyéves gyógyszermentes siker úgy definiálható, mint a legalább 30 másodpercig tartó AF/AFL/AT vagy bármely I. vagy III. osztályú AAD mentessége az antiaritmiás gyógyszeres kezelésből való eltávolítást követően, a 3 hónapos kiüresedési időszak végétől 12 hónapig tartó időszak értékelése szerint. az ablációs eljárást követően.
1 év
Változások az EQ-5D-5L segédprogram pontszámaiban
Időkeret: 1 év
Az EQ-5D-5L hasznossági pontszámainak változása a kiindulási értéktől a 3., 6. és 12. hónapos utánkövetésig, a hasznossági pontszámok 0-tól (legrosszabb) 1-ig (legjobb) változnak. A pozitív változás javulást jelez.
1 év
Változások az AFEQT pontszámokban
Időkeret: 1 év
Az AFEQT-pontszámok változása a kiindulási értéktől a követésig 3, 6 és 12 hónapos AFEQT-pontszámok között 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 100-ig (korlátozás vagy fogyatékosság nélkül) terjed. A pozitív változás az AF állapot javulását jelzi.
1 év
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevétele az index ablációját követő 12 hónapon keresztül A szív- és érrendszeri egészségügyi ellátás igénybevétele magában foglal minden rendelői látogatást, vizsgálatot, kórházi kezelést vagy egyéb, a rutinkövetésen kívüli beavatkozást.
1 év
Force Time Integral (FTI)
Időkeret: 0 nap
Az érintett FTI lézió esetén a léziók közötti átlagos erő-idő integrál a grammban megadott érintkezési erő és a rádiófrekvenciás abláció másodpercben kifejezett időtartamának szorzata. Ezután kiszámítjuk ennek a terméknek az átlagos értékét egy alany összes léziójára vonatkoztatva.
0 nap
A katéter átlagos hőmérséklete
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény egy eset átlagos hőmérséklete (elváltozás szerint).
0 nap
Az eljárás során alkalmazott javasolt öntözési áramlási sebességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény azt mutatja, hogy az adott esetben az ajánlott öntözési áramlási sebességet használták-e vagy sem.
0 nap
Kapcsolattartó erő az eljárás során
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény az átlagos érintkezési erő egy esetre.
0 nap
Teljes eljárási idő
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény az ügy teljes eljárási ideje.
0 nap
Ablációs idő – elsőtől utolsóig abláció
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény az eset teljes ablációs ideje. Ez az idő az elsőtől az utolsó ablációig.
0 nap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény az adott eset teljes fluoroszkópiás ideje.
0 nap
Rádiófrekvenciás (RF) alkalmazási idő
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény egy eset teljes RF alkalmazási ideje.
0 nap
Az AutoMark-ot használó résztvevők száma
Időkeret: 0 nap
Ez az eredmény az AutoMark-ot használó esetek száma.
0 nap
Elváltozási index (LSI)
Időkeret: 0 nap

Átlagos lézióindex (LSI) az elváltozások között alanyonként

A lézióindex egy szabadalmaztatott pontszám, amelyet a teljesítmény, az érintkezési erő és az időtartam függvényében számítanak ki egy rádiófrekvenciás (RF) energiaalkalmazáshoz. A pontszámok 0-tól kezdődnek (nincs abláció), és nincs felső határuk. A pontszám létrehozásához a pályázatoknak legalább 6 másodpercesnek kell lenniük. A lézióindex célja, hogy visszajelzést adjon a kezelőnek egy rádiófrekvenciás alkalmazás során.
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10216

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a TactiCath SE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel