Essai TactiSense IDE de TactiCath SE pour la fibrillation auriculaire paroxystique (TactiSense)
6 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Essai multicentrique d'innocuité aiguë du cathéter d'ablation par force de contact TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments
Cette étude clinique vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité aiguës de l'ablation avec le cathéter d'ablation par force de contact TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments (PAF).
Cette enquête clinique sera menée dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) et vise à soutenir l'approbation du marché du cathéter d'ablation TactiCath SE aux États-Unis.
Cent cinquante-six (156) sujets seront inscrits dans jusqu'à 35 sites de recherche aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Cette investigation clinique est parrainée par Abbott.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité aiguës du cathéter TactiCath SE pour le traitement de la PAF par rapport à un objectif de performance.
Cent cinquante-six (156) sujets seront inscrits dans jusqu'à 35 sites de recherche aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Seuls les sites qui inscrivent au moins un sujet feront partie de la population d'analyse.
Aucun centre ne peut contribuer plus de 20 % du nombre total d'inscriptions sans l'approbation préalable du sponsor pour dépasser cette proportion et au moins 50 % des sujets doivent provenir des États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australie, 5000
- Ashford Hospital
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Melbourne, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévoit de subir une procédure d'ablation par cathéter en raison d'un PAF symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III
- Note du médecin indiquant une FA auto-terminante récurrente
- Un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation indexée
- Au moins 18 ans
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences d'essai
- Informé de la nature de l'essai, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site d'essai clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire (FA) persistante ou persistante de longue date
- Quatre cardioversions ou plus au cours des 12 derniers mois
- Infection systémique active
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Implanté avec un défibrillateur cardiaque implantable (ICD)
- Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des 3 mois précédents
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage valvulaire ou coronarien au cours des 3 mois précédents
- Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Chirurgie de l'oreillette gauche antérieure ou procédure d'ablation par cathéter
- Intervention chirurgicale ou incision auriculaire gauche avec cicatrice résultante
- Remplacement ou réparation antérieur de la valve tricuspide ou mitrale
- Maladie cardiaque dans laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 6 mois
- Diathèse hémorragique ou suspicion d'état procoagulant
- Contre-indication au traitement antithromboembolique au long cours
- Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
- Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
- Enceinte ou allaitante
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'essai clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'essai clinique
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui peut interférer avec cet essai clinique
- Il est peu probable que le patient survive à la période de suivi du protocole de 12 mois
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Sujet vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TactiCath SE
Ablation par cathéter avec le cathéter d'ablation TactiCath SE pour isoler la veine pulmonaire.
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Ablation pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure survenant dans les 7 jours suivant la procédure index. Les EIG liés uniquement à la récurrence de l'arythmie (sans affections coexistantes telles que la thromboembolie, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, etc.) ne seront pas considérés comme des événements du critère principal d'innocuité. Les SAE qui seront inclus dans ce paramètre sont :
La fistule auriculaire-œsophagienne, la perforation/tamponnade cardiaque et la sténose de la veine pulmonaire qui surviennent >7 jours après la procédure jusqu'à 30 jours contribueront également au critère d'évaluation principal. |
30 jours
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Nombre de participants avec succès procédural
Délai: 0 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès de la procédure aiguë, où le succès de la procédure aiguë est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires
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0 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance moyenne délivrée
Délai: Pendant la procédure
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Ce résultat est la puissance moyenne délivrée pour un boîtier.
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Pendant la procédure
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Cas index atteignant ≥ 90 % de lésions avec ≥ 10 forces de contact
Délai: 0 jours
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Proportion de cas index atteignant ≥ 90 % de lésions avec une force de contact ≥ 10 g
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0 jours
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Événements indésirables graves et événements indésirables liés à la procédure et/ou au cathéter d'ablation pendant les 30 jours suivant l'ablation initiale.
Cela exclut les événements identifiés dans le critère principal d'évaluation de l'innocuité.
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30 jours
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Nombre de participants subissant un événement indésirable grave en 1 an
Délai: 1 an
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Événements indésirables graves et événements indésirables liés à la procédure et/ou au cathéter d'ablation pendant 1 an après l'ablation indexée
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1 an
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Absence de FA pendant un an
Délai: 1 an
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Absence de FA d'un an, définie comme l'absence de FA symptomatique, de flutter auriculaire (AFL) et de tachycardie auriculaire (TA) d'une durée supérieure à 30 secondes pendant 9 mois de suivi après une période de blanking de 3 mois.
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1 an
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Succès sans médicament d'un an de la FA
Délai: 1 an
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Succès sans médicament d'un an défini comme l'absence de toute AF/AFL/AT d'une durée d'au moins 30 secondes ou de tout AAD de classe I ou III après le retrait du traitement médicamenteux antiarythmique, tel qu'évalué de la fin de la période de blanking de 3 mois à 12 mois suivant la procédure d'ablation.
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1 an
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Changements dans les scores d'utilité EQ-5D-5L
Délai: 1 an
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Changements dans les scores d'utilité EQ-5D-5L entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois Les scores d'utilité vont de 0 (pire) à 1 (meilleur).
Un changement positif indique une amélioration.
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1 an
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Évolution des scores AFEQT
Délai: 1 an
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Changements dans les scores AFEQT entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois Les scores AFEQT vont de 0 (symptômes les plus graves) à 100 (pas de limitation ni d'incapacité).
Un changement positif indique une amélioration de l'état de la FA.
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1 an
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Utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
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Utilisation des soins de santé liés au système cardiovasculaire pendant les 12 mois suivant l'ablation indexée L'utilisation des soins de santé liés au système cardiovasculaire comprendrait toutes les visites au cabinet, les tests, les hospitalisations ou d'autres interventions en dehors du suivi de routine.
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1 an
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Force Temps Intégrale (FTI)
Délai: 0 jours
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L'intégrale force-temps moyenne à travers les lésions pour un sujet FTI pour une lésion est le produit de la force de contact en grammes et de la durée de l'ablation par radiofréquence en secondes.
La valeur moyenne de ce produit sur l'ensemble des lésions pour un sujet est alors calculée.
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0 jours
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Température moyenne du cathéter
Délai: 0 jours
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Ce résultat est la température moyenne (par lésion) pour un cas.
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0 jours
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Nombre de participants avec le débit d'irrigation recommandé utilisé pendant la procédure
Délai: 0 jours
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Ce résultat correspond à l'utilisation ou non du débit d'irrigation recommandé pour un cas.
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0 jours
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Force de contact pendant la procédure
Délai: 0 jours
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Ce résultat est la force de contact moyenne pour un cas.
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0 jours
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Durée totale de la procédure
Délai: 0 jours
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Ce résultat correspond à la durée totale de la procédure pour un cas.
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0 jours
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Temps d'ablation - Première à dernière ablation
Délai: 0 jours
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Ce résultat est le temps total d'ablation pour un cas.
C'est le temps entre la première et la dernière ablation.
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0 jours
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Temps de fluoroscopie
Délai: 0 jours
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Ce résultat est le temps total de fluoroscopie pour un cas.
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0 jours
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Temps d'application de la radiofréquence (RF)
Délai: 0 jours
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Ce résultat est le temps d'application RF total pour un cas.
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0 jours
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Nombre de participants utilisant AutoMark
Délai: 0 jours
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Ce résultat est le nombre de cas utilisant AutoMark.
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0 jours
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Indice de lésion (LSI)
Délai: 0 jours
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Indice moyen de lésion (LSI) à travers les lésions par sujet L'indice de lésion est un score exclusif calculé en fonction de la puissance, de la force de contact et de la durée pour une application d'énergie radiofréquence (RF). Les scores commencent à 0 (pas d'ablation) et n'ont pas de limite supérieure. Les applications doivent durer au moins 6 secondes pour générer un score. L'indice de lésion est destiné à fournir une rétroaction à l'opérateur lors d'une application RF. |
0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .