TactiSense IDE-prövning av TactiCath SE för paroxysmalt förmaksflimmer (TactiSense)
6 oktober 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Multi-Center Acute Safety Trial av TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) för behandling av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer
Denna kliniska undersökning är avsedd att visa den akuta säkerheten och effektiviteten av ablation med TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) för behandling av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Denna kliniska undersökning kommer att genomföras under ett undantag för prövningsanordningar (IDE) och är avsedd att stödja marknadsgodkännande av TactiCath SE-ablationskatetern i USA.
Etthundrafemtiosex (156) försökspersoner kommer att registreras på upp till 35 undersökningsplatser i USA, Europa och Australien.
Denna kliniska undersökning sponsras av Abbott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att visa den akuta säkerheten och effektiviteten hos TactiCath SE-katetern för behandling av PAF mot ett prestationsmål.
Etthundrafemtiosex (156) försökspersoner kommer att registreras på upp till 35 undersökningsplatser i USA, Europa och Australien.
Endast webbplatser som registrerar minst ett ämne kommer att ingå i analyspopulationen.
Inget center får bidra med mer än 20 % av det totala antalet registreringar utan sponsorns förhandsgodkännande för att överstiga denna andel och minst 50 % av försökspersonerna måste vara från USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australien, 5000
- Ashford Hospital
-
Melbourne, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå en kateterablationsprocedur på grund av symtomatisk PAF som är refraktär eller intolerant mot minst ett klass I eller III antiarytmikum
- Läkaranteckning som indikerar återkommande självavslutande AF
- En elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom 6 månader före indexablationsproceduren
- Minst 18 år
- Kan och vill uppfylla alla provkrav
- Informerad om prövningens karaktär, samtyckt till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC) på respektive klinisk prövningsplats.
Exklusions kriterier:
- Ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF)
- Fyra eller fler elkonverteringar under de senaste 12 månaderna
- Aktiv systemisk infektion
- Känd förekomst av hjärttrombus
- Implanterad med implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)
- Arytmi på grund av reversibla orsaker inklusive sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning och andra större kirurgiska ingrepp under de föregående 3 månaderna
- Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kirurgi inom ventil eller bypass inom de föregående 3 månaderna
- Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Tidigare kirurgiskt ingrepp i vänster förmak eller kateterablation
- Vänster förmak kirurgiskt ingrepp eller snitt med resulterande ärr
- Tidigare byte eller reparation av trikuspidal eller mitralisklaff
- Hjärtsjukdom där korrigerande operation förväntas inom 6 månader
- Blödande diates eller misstänkt prokoagulerande tillstånd
- Kontraindikation för långvarig antitromboembolisk behandling
- Förekomst av något tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär tillgång
- Njursvikt som kräver dialys
- Känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under ingreppet) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
- Allvarlig lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom
- Gravid eller ammande
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten i resultaten av den kliniska prövningen
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening som kan störa denna kliniska prövning
- Det är osannolikt att patienten överlever protokollets uppföljningsperiod på 12 månader
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Sårbart ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TactiCath SE
Kateterablation med TactiCath SE ablationskateter för att uppnå lungvenisolering.
|
Ablation för att uppnå pulmonell venisolering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter indexproceduren. SAE relaterade enbart till återfall av arytmi (utan samexisterande tillstånd som tromboembolism, förvärrad hjärtsvikt etc.) kommer inte att betraktas som primära säkerhetseffekter. De SAE som kommer att inkluderas i denna endpoint är:
Förmaks-esofageal fistel, hjärtperforation/tamponad och pulmonell venstenos som inträffar >7 dagar efter proceduren till och med 30 dagar kommer också att bidra till den primära endpointen. |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: 0 dagar
|
Det primära effektmåttet är akut procedurframgång, där akut procedurframgång definieras som bekräftelse av entréblockering i alla lungvener
|
0 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig effekt levererad
Tidsram: Under proceduren
|
Detta utfall är den genomsnittliga effekt som levereras för ett fall.
|
Under proceduren
|
|
Indexfall som uppnår ≥ 90 % lesioner med ≥ 10 kontaktkraft
Tidsram: 0 dagar
|
Andel indexfall som uppnår ≥ 90 % lesioner med ≥ 10 g kontaktkraft
|
0 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga negativa händelser inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga biverkningar och biverkningar relaterade till proceduren och/eller ablationskatetern under 30 dagar efter indexablation.
Detta utesluter de händelser som identifierats i den primära säkerhetsändpunkten.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse inom 1 år
Tidsram: 1 år
|
Allvarliga biverkningar och biverkningar relaterade till proceduren och/eller ablationskatetern under 1 år efter indexablation
|
1 år
|
|
Ett års frihet från AF
Tidsram: 1 år
|
Ett års frihet från AF, definierat som frihet från symptomatisk AF, förmaksfladder (AFL) och förmakstakykardi (AT) som varar längre än 30 sekunder genom 9 månaders uppföljning efter en 3-månaders blankingperiod.
|
1 år
|
|
Ett års drogfri framgång från AF
Tidsram: 1 år
|
Ett års läkemedelsfri framgång definieras som frihet från AF/AFL/AT som varar i minst 30 sekunder eller klass I eller III AAD efter avlägsnande från antiarytmisk läkemedelsbehandling, bedömd från slutet av den 3-månaders blankingperioden till 12 månader efter ablationsproceduren.
|
1 år
|
|
Ändringar i EQ-5D-5L Utility Scores
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i EQ-5D-5L nyttovärden från baslinjen till uppföljning efter 3, 6 och 12 månader Utilitypoängen varierar från 0 (sämst) till 1 (bäst).
En positiv förändring indikerar en förbättring.
|
1 år
|
|
Förändringar i AFEQT-poäng
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i AFEQT-poäng från baslinjen till uppföljning efter 3, 6 och 12 månaders AFEQT-poäng varierar från 0 (allvarligaste symtom) till 100 (ingen begränsning eller funktionsnedsättning).
En positiv förändring indikerar en förbättring av AF-tillståndet.
|
1 år
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 1 år
|
Utnyttjande av kardiovaskulär hälsovård under 12 månader efter indexablation Kardiovaskulärt relaterad hälsovårdsutnyttjande skulle inkludera alla kontorsbesök, tester, sjukhusvistelser eller andra ingrepp utanför rutinmässig uppföljning.
|
1 år
|
|
Force Time Integral (FTI)
Tidsram: 0 dagar
|
Genomsnittlig kraft-tid-integral över lesioner för en patient FTI för en lesion är produkten av kontaktkraft i gram och varaktigheten av radiofrekvensablation i sekunder.
Medelvärdet för denna produkt för alla lesioner för en patient beräknas sedan.
|
0 dagar
|
|
Genomsnittlig katetertemperatur
Tidsram: 0 dagar
|
Detta utfall är medeltemperaturen (genom lesion) för ett fall.
|
0 dagar
|
|
Antal deltagare med rekommenderad bevattningsflödeshastighet som användes under proceduren
Tidsram: 0 dagar
|
Detta resultat är huruvida det rekommenderade bevattningsflödet användes för ett fall eller inte.
|
0 dagar
|
|
Kontakta kraften under proceduren
Tidsram: 0 dagar
|
Detta resultat är den genomsnittliga kontaktstyrkan för ett ärende.
|
0 dagar
|
|
Total procedurtid
Tidsram: 0 dagar
|
Detta utfall är den totala handläggningstiden för ett ärende.
|
0 dagar
|
|
Ablationstid - Första till sista ablationen
Tidsram: 0 dagar
|
Detta resultat är den totala ablationstiden för ett fall.
Detta är tiden från första till sista ablationen.
|
0 dagar
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 0 dagar
|
Detta resultat är den totala fluoroskopitiden för ett fall.
|
0 dagar
|
|
Radiofrekvens (RF) Appliceringstid
Tidsram: 0 dagar
|
Detta utfall är den totala RF-ansökningstiden för ett ärende.
|
0 dagar
|
|
Antal deltagare som använder AutoMark
Tidsram: 0 dagar
|
Detta resultat är antalet fall som använder AutoMark.
|
0 dagar
|
|
Lesion Index (LSI)
Tidsram: 0 dagar
|
Genomsnittligt lesionsindex (LSI) över lesioner per individ Lesionsindex är ett proprietärt resultat som beräknas som en funktion av effekt, kontaktkraft och varaktighet för en radiofrekvens (RF) energiapplikation. Poängen börjar på 0 (ingen ablation) och har ingen övre gräns. Ansökningar måste vara minst 6 sekunder långa för att få en poäng. Lesionsindex är avsett att ge feedback till operatören under en RF-applikation. |
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .