TactiSense IDE Trial van TactiCath SE voor paroxismaal atriumfibrilleren (TactiSense)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Multi-Center Acute Safety Trial van TactiCath™ Contact Force Ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) voor de behandeling van geneesmiddelrefractair recidiverend symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de acute veiligheid en effectiviteit aan te tonen van ablatie met de TactiCath™ Contact Force Ablatiekatheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire terugkerende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF).
Dit klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) en is bedoeld ter ondersteuning van marktgoedkeuring van de TactiCath SE-ablatiekatheter in de Verenigde Staten.
Honderdzesenvijftig (156) proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 35 onderzoekslocaties in de VS, Europa en Australië.
Dit klinisch onderzoek wordt gesponsord door Abbott.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie om de acute veiligheid en effectiviteit van de TactiCath SE-katheter voor de behandeling van PAF tegen een prestatiedoel aan te tonen.
Honderdzesenvijftig (156) proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 35 onderzoekslocaties in de VS, Europa en Australië.
Alleen sites die ten minste één onderwerp inschrijven, maken deel uit van de analysepopulatie.
Geen enkel centrum mag meer dan 20% van het totale aantal inschrijvingen bijdragen zonder voorafgaande goedkeuring van de sponsor om dit aandeel te overschrijden en ten minste 50% van de proefpersonen moet uit de Verenigde Staten komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australië, 5000
- Ashford Hospital
-
Melbourne, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plannen om een katheterablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische PAF die refractair of intolerant is voor ten minste één Klasse I of III antiaritmicum
- Opmerking van de arts over terugkerende zelfbeëindigende AF
- Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexablatieprocedure
- Minstens 18 jaar oud
- In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten
- Geïnformeerd over de aard van het onderzoek, akkoord gegaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
- Vier of meer cardioversies in de afgelopen 12 maanden
- Actieve systemische infectie
- Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
- Geïmplanteerd met implanteerbare cardiale defibrillator (ICD)
- Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande 3 maanden
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie in de voorafgaande 3 maanden
- Diameter linker atrium > 5,0 cm
- Linkerventrikelejectiefractie < 35%
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Eerdere linker atriale chirurgische of katheterablatieprocedure
- Chirurgische ingreep of incisie in het linker atrium met resulterend litteken
- Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep of mitralisklep
- Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie binnen 6 maanden wordt verwacht
- Bloedingsdiathese of vermoedelijke procoagulantia
- Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
- Aanwezigheid van een aandoening die een geschikte vasculaire toegang verhindert
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
- Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Zwanger of borstvoeding
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische proef kunnen beïnvloeden
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening die deze klinische studie kan verstoren
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de follow-upperiode van 12 maanden volgens het protocol zal overleven
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Kwetsbaar onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TactiCath SE
Katheterablatie met de TactiCath SE ablatiekatheter om longaderisolatie te bereiken.
|
Ablatie om longaderisolatie te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de indexprocedure optreden. SAE's die uitsluitend verband houden met terugkerende aritmie (zonder gelijktijdig bestaande aandoeningen zoals trombo-embolie, verergering van hartfalen, enz.) worden niet beschouwd als primaire veiligheidseindpuntgebeurtenissen. De SAE's die in dit eindpunt worden opgenomen, zijn:
Boezem-oesofageale fistel, hartperforatie/tamponade en stenose van de longader die >7 dagen na de procedure tot en met 30 dagen optreden, zullen ook bijdragen aan het primaire eindpunt. |
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is acuut procedureel succes, waarbij acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als bevestiging van toegangsblokkade in alle longaderen
|
0 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld geleverd vermogen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Deze uitkomst is het gemiddelde geleverde vermogen voor een zaak.
|
Tijdens procedure
|
|
Indexgevallen die ≥ 90% laesies bereiken met ≥ 10 contactkracht
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Percentage indexgevallen dat ≥ 90% laesies bereikt met ≥10 g contactkracht
|
0 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en/of ablatiekatheter tot 30 dagen na indexablatie.
Dit sluit de gebeurtenissen uit die zijn geïdentificeerd in het primaire veiligheidseindpunt.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een ernstig ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en/of ablatiekatheter tot 1 jaar na indexablatie
|
1 jaar
|
|
Een jaar vrijheid van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar vrij zijn van AF, gedefinieerd als vrij zijn van symptomatisch AF, atriale flutter (AFL) en atriale tachycardie (AT) die langer dan 30 seconden duren tot en met 9 maanden follow-up na een blankingperiode van 3 maanden.
|
1 jaar
|
|
Een jaar drugsvrij succes van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geneesmiddelvrij succes van één jaar, gedefinieerd als het gedurende ten minste 30 seconden vrij zijn van AF/AFL/AT of van klasse I of III AAD na stopzetting van de behandeling met anti-aritmica zoals beoordeeld vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden tot 12 maanden volgens de ablatieprocedure.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in EQ-5D-5L Utility-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in EQ-5D-5L utiliteitsscores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden utiliteitsscores variëren van 0 (slechtste) tot 1 (beste).
Een positieve verandering duidt op een verbetering.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in AFEQT-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in AFEQT-scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden AFEQT-scores variëren van 0 (meest ernstige symptomen) tot 100 (geen beperking of handicap).
Een positieve verandering duidt op een verbetering van de AF-conditie.
|
1 jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculair-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg tot 12 maanden na indexablatie Cardiovasculair-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg omvat alle kantoorbezoeken, tests, ziekenhuisopnames of andere interventies buiten de routinematige follow-up.
|
1 jaar
|
|
Forceer Tijd Integraal (FTI)
Tijdsspanne: 0 dagen
|
De gemiddelde kracht-tijdintegraal over laesies voor een proefpersoon FTI voor een laesie is het product van contactkracht in grammen en duur van radiofrequente ablatie in seconden.
De gemiddelde waarde voor dit product over alle laesies voor een proefpersoon wordt vervolgens berekend.
|
0 dagen
|
|
Gemiddelde kathetertemperatuur
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Dit resultaat is de gemiddelde temperatuur (per laesie) voor een geval.
|
0 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanbevolen irrigatiestroomsnelheid gebruikt tijdens procedure
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is of het aanbevolen irrigatiedebiet voor een casus is gebruikt.
|
0 dagen
|
|
Contactkracht tijdens procedure
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is de gemiddelde contactkracht voor een zaak.
|
0 dagen
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is de totale doorlooptijd van een zaak.
|
0 dagen
|
|
Ablatietijd - eerste tot laatste ablatie
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is de totale ablatietijd voor een casus.
Dit is de tijd van de eerste tot de laatste ablatie.
|
0 dagen
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is de totale fluoroscopietijd voor een casus.
|
0 dagen
|
|
Radiofrequentie (RF) toepassingstijd
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is de totale RF-aanvraagtijd voor een zaak.
|
0 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat AutoMark gebruikt
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Deze uitkomst is het aantal cases dat AutoMark gebruikt.
|
0 dagen
|
|
Laesie-index (LSI)
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Gemiddelde laesie-index (LSI) over laesies per onderwerp De laesie-index is een eigen score die wordt berekend als een functie van kracht, contactkracht en duur voor een toepassing van radiofrequentie (RF) energie. Scores beginnen bij 0 (geen ablatie) en hebben geen bovengrens. Applicaties moeten minimaal 6 seconden duren om een score te genereren. De laesie-index is bedoeld om feedback te geven aan de operator tijdens een RF-toepassing. |
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .