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Prueba TactiSense IDE de TactiCath SE para la fibrilación auricular paroxística (TactiSense)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo multicéntrico de seguridad aguda del catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos

Esta investigación clínica pretende demostrar la seguridad aguda y la eficacia de la ablación con el catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos. Esta investigación clínica se llevará a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE) y está destinada a respaldar la aprobación de mercado del catéter de ablación TactiCath SE en los Estados Unidos. Se inscribirán ciento cincuenta y seis (156) sujetos en hasta 35 sitios de investigación en los EE. UU., Europa y Australia. Esta investigación clínica está patrocinada por Abbott.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para demostrar la seguridad y la eficacia agudas del catéter TactiCath SE para el tratamiento de la FAP frente a un objetivo de rendimiento. Se inscribirán ciento cincuenta y seis (156) sujetos en hasta 35 sitios de investigación en los EE. UU., Europa y Australia. Solo los sitios que inscriban al menos un sujeto serán parte de la población de análisis. Ningún centro puede contribuir con más del 20% del número total de inscripciones sin la aprobación previa del patrocinador para exceder esta proporción y al menos el 50% de los sujetos deben ser de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planes para someterse a un procedimiento de ablación con catéter debido a FAP sintomático refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III
  • Nota del médico que indica FA autolimitada recurrente
  • Un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación índice
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
  • Informado de la naturaleza del ensayo, aceptado sus disposiciones y dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio de ensayo clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga duración
  • Cuatro o más cardioversiones en los últimos 12 meses
  • Infección sistémica activa
  • Presencia conocida de trombo cardiaco
  • Implantado con desfibrilador cardíaco implantable (DCI)
  • Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 3 meses anteriores
  • Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación coronaria o válvula en los 3 meses anteriores
  • Diámetro auricular izquierdo > 5,0 cm
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Procedimiento previo de ablación con catéter o quirúrgico de la aurícula izquierda
  • Procedimiento quirúrgico o incisión en la aurícula izquierda con cicatriz resultante
  • Reemplazo o reparación anterior de válvula tricúspide o mitral
  • Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
  • Diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
  • Contraindicación para la terapia antitromboembólica a largo plazo
  • Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
  • Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
  • embarazada o amamantando
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
  • El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección que puede interferir con este ensayo clínico
  • Es poco probable que el paciente sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • sujeto vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TactiCath SE
Ablación con catéter con el catéter de ablación TactiCath SE para lograr el aislamiento de las venas pulmonares.
Dispositivo: TactiCath SE
Ablación para lograr el aislamiento de las venas pulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias

El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice. Los SAE relacionados únicamente con la recurrencia de la arritmia (sin condiciones coexistentes como tromboembolismo, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, etc.) no se considerarán eventos de criterio de valoración principal de seguridad. Los SAE que se incluirán en este criterio de valoración son:

  • Fístula atrio-esofágica
  • bloqueo AV
  • Perforación cardíaca/taponamiento
  • Muerte
  • Parálisis diafragmática
  • gastroparesia
  • Hospitalización
  • Infarto de miocardio
  • pericarditis
  • Neumotórax
  • Edema pulmonar
  • Estenosis de vena pulmonar
  • Ataque
  • Tromboembolismo
  • Ataque isquémico transitorio
  • Complicaciones del acceso vascular

La fístula atrio-esofágica, la perforación/taponamiento cardíaco y la estenosis de la vena pulmonar que ocurren >7 días después del procedimiento hasta los 30 días también contribuirán al criterio principal de valoración.
30 dias
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: 0 días
El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito agudo del procedimiento, donde el éxito agudo del procedimiento se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares.
0 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia media entregada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Este resultado es la potencia promedio entregada para un caso.
Durante el procedimiento
Casos índice que logran ≥ 90 % de lesiones con ≥ 10 de fuerza de contacto
Periodo de tiempo: 0 días
Proporción de casos índice que logran ≥ 90 % de lesiones con ≥ 10 g de fuerza de contacto
0 días
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el catéter de ablación hasta los 30 días posteriores a la ablación índice. Esto excluye los eventos identificados en el criterio principal de valoración de seguridad.
30 dias
Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el catéter de ablación hasta 1 año después de la ablación índice
1 año
Un año libre de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Un año libre de FA, definido como libre de FA sintomática, aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (AT) que duran más de 30 segundos durante 9 meses de seguimiento después de un período de cegamiento de 3 meses.
1 año
Éxito de un año libre de drogas de la FA
Periodo de tiempo: 1 año
El éxito de un año libre de fármacos se define como la ausencia de cualquier FA/AFL/AT que dure al menos 30 segundos o cualquier AAD de clase I o III después de la eliminación de la terapia con fármacos antiarrítmicos según lo evaluado desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta los 12 meses después del procedimiento de ablación.
1 año
Cambios en las puntuaciones de utilidad de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las puntuaciones de utilidad de EQ-5D-5L desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses Las puntuaciones de utilidad varían de 0 (peor) a 1 (mejor). Un cambio positivo indica una mejora.
1 año
Cambios en las puntuaciones de AFEQT
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las puntuaciones AFEQT desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses Las puntuaciones AFEQT varían de 0 (síntomas más graves) a 100 (sin limitación ni discapacidad). Un cambio positivo indica una mejora en el estado de la FA.
1 año
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
Utilización de atención médica relacionada con enfermedades cardiovasculares hasta los 12 meses posteriores a la ablación índice La utilización de atención médica relacionada con enfermedades cardiovasculares incluiría cualquier visita al consultorio, pruebas, hospitalizaciones u otras intervenciones fuera del seguimiento de rutina.
1 año
Integral de tiempo de fuerza (FTI)
Periodo de tiempo: 0 días
La integral media de fuerza-tiempo a través de las lesiones para un sujeto FTI para una lesión es el producto de la fuerza de contacto en gramos y la duración de la ablación por radiofrecuencia en segundos. A continuación, se calcula el valor medio de este producto en todas las lesiones de un sujeto.
0 días
Temperatura promedio del catéter
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es la temperatura promedio (por lesión) para un caso.
0 días
Número de participantes con caudal de riego recomendado utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es si se utilizó o no el caudal de riego recomendado para un caso.
0 días
Fuerza de contacto durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es la fuerza de contacto promedio para un caso.
0 días
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es el tiempo total del procedimiento para un caso.
0 días
Tiempo de ablación: de la primera a la última ablación
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es el tiempo total de ablación para un caso. Este es el tiempo desde la primera a la última ablación.
0 días
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es el tiempo total de fluoroscopia para un caso.
0 días
Tiempo de aplicación de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es el tiempo total de aplicación de RF para un caso.
0 días
Número de participantes que usan AutoMark
Periodo de tiempo: 0 días
Este resultado es el número de casos que usan AutoMark.
0 días
Índice de lesión (LSI)
Periodo de tiempo: 0 días

Índice medio de lesión (LSI) en lesiones por sujeto

El índice de lesión es una puntuación patentada calculada en función de la potencia, la fuerza de contacto y la duración para una aplicación de energía de radiofrecuencia (RF). Las puntuaciones comienzan en 0 (sin ablación) y no tienen un límite superior. Las aplicaciones deben tener al menos 6 segundos de duración para generar una puntuación. El índice de lesiones está destinado a proporcionar información al operador durante una aplicación de radiofrecuencia.
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10216

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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