Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TactiSense IDE Trial TactiCath SE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (TactiSense)

6 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Многоцентровое острое исследование безопасности катетера контактной принудительной аблации TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) для лечения резистентной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий

Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности абляции с помощью катетера контактной абляции TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) для лечения резистентной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF). Это клиническое исследование будет проводиться в рамках исключения для экспериментальных устройств (IDE) и предназначено для поддержки одобрения на рынке абляционного катетера TactiCath SE в Соединенных Штатах. Сто пятьдесят шесть (156) субъектов будут зарегистрированы в 35 исследовательских центрах в США, Европе и Австралии. Это клиническое исследование спонсируется компанией Abbott.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, призванное продемонстрировать высокую безопасность и эффективность катетера TactiCath SE для лечения ЗПА в сравнении с поставленной задачей. Сто пятьдесят шесть (156) субъектов будут зарегистрированы в 35 исследовательских центрах в США, Европе и Австралии. Только сайты, на которых зарегистрирован хотя бы один субъект, будут частью анализируемой совокупности. Ни один центр не может вносить более 20% от общего числа зачисленных без предварительного одобрения спонсора, чтобы превысить эту долю, и не менее 50% субъектов должны быть из Соединенных Штатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Ashford Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планы пройти процедуру катетерной абляции из-за симптоматической PAF, которая является рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III.
  • Записка врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся ФП
  • Один электрокардиографически документированный эпизод ФП в течение 6 месяцев до процедуры индексной абляции.
  • Не моложе 18 лет
  • Способен и желает соблюдать все требования испытаний
  • Был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
  • Четыре или более кардиоверсий за последние 12 месяцев
  • Активная системная инфекция
  • Известное наличие сердечного тромба
  • Имплантирован имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD)
  • Аритмия вследствие обратимых причин, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию и другие серьезные хирургические вмешательства в предшествующие 3 месяца.
  • Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операция на клапане или коронарном шунтировании в течение предшествующих 3 месяцев
  • Диаметр левого предсердия > 5,0 см
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  • Предшествующая хирургическая операция или катетерная аблация левого предсердия
  • Хирургическая процедура или разрез левого предсердия с образованием рубца
  • Предшествующая замена или восстановление трехстворчатого или митрального клапана
  • Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 6 месяцев
  • Кровоточащий диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
  • Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии
  • Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
  • Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы
  • Беременные или кормящие
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
  • Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, что может помешать этому клиническому исследованию.
  • Маловероятно, что пациент переживет 12-месячный период наблюдения по протоколу.
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Уязвимый субъект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тактикат SE
Катетерная абляция с помощью абляционного катетера TactiCath SE для изоляции легочных вен.
Устройство: Тактикат SE
Абляция для достижения изоляции легочных вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней

Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 7 дней после индексной процедуры. СНЯ, связанные исключительно с рецидивом аритмии (без сопутствующих состояний, таких как тромбоэмболия, ухудшение сердечной недостаточности и т. д.), не будут считаться событиями первичной конечной точки безопасности. SAE, которые будут включены в эту конечную точку:

  • Предсердно-пищеводный свищ
  • АВ блокада
  • Перфорация сердца/ тампонада
  • Смерть
  • Диафрагмальный паралич
  • Гастропарез
  • Госпитализация
  • Инфаркт миокарда
  • Перикардит
  • Пневмоторакс
  • Отек легких
  • Стеноз легочной вены
  • Гладить
  • Тромбоэмболия
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Осложнения сосудистого доступа

Предсердно-пищеводная фистула, перфорация/тампонада сердца и стеноз легочных вен, возникающие >7 дней после процедуры в течение 30 дней, также будут влиять на первичную конечную точку.
30 дней
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: 0 дней
Первичной конечной точкой эффективности является немедленный успех процедуры, при этом немедленный успех процедуры определяется как подтверждение входного блока во всех легочных венах.
0 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мощность
Временное ограничение: Во время процедуры
Этот результат представляет собой среднюю мощность, подаваемую для случая.
Во время процедуры
Индекс случаев достижения ≥ 90% поражений при контактной силе ≥ 10
Временное ограничение: 0 дней
Доля индексных случаев, достигающих ≥ 90% поражений при контактной силе ≥10g
0 дней
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с процедурой и/или абляционным катетером в течение 30 дней после индексной аблации. Это исключает события, идентифицированные в первичной конечной точке безопасности.
30 дней
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с процедурой и/или абляционным катетером в течение 1 года после индексной аблации
1 год
Год свободы от AF
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие ФП в течение одного года, определяемое как отсутствие симптоматической ФП, трепетания предсердий (ТП) и предсердной тахикардии (ПТ) продолжительностью более 30 секунд в течение 9 месяцев наблюдения после 3-месячного слепого периода.
1 год
Один год безмедикаментозного успеха от AF
Временное ограничение: 1 год
Успех без лекарств в течение одного года, определяемый как отсутствие какой-либо ФП/ТП/ТП продолжительностью не менее 30 секунд или любого ААД класса I или III после отмены антиаритмической лекарственной терапии по оценке с конца 3-месячного слепого периода до 12 месяцев после процедуры абляции.
1 год
Изменения в баллах полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
Изменения в оценках полезности EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. Показатели полезности варьируются от 0 (наихудшая) до 1 (наилучшая). Положительное изменение указывает на улучшение.
1 год
Изменения в баллах AFEQT
Временное ограничение: 1 год
Изменения в баллах AFEQT от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. Баллы AFEQT варьируются от 0 (самые тяжелые симптомы) до 100 (нет ограничений или инвалидности). Положительное изменение указывает на улучшение состояния ФП.
1 год
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Использование медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение 12 месяцев после индексной аблации Использование медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будет включать любые визиты к врачу, анализы, госпитализации или другие вмешательства, выходящие за рамки обычного наблюдения.
1 год
Интеграл силы-времени (FTI)
Временное ограничение: 0 дней
Среднее значение интеграла сила-время для поражений для субъекта FTI для поражения представляет собой произведение контактной силы в граммах и продолжительности радиочастотной абляции в секундах. Затем рассчитывают среднее значение этого продукта по всем поражениям субъекта.
0 дней
Средняя температура катетера
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой среднюю температуру (по поражению) для случая.
0 дней
Количество участников с рекомендуемой скоростью ирригационного потока, используемой во время процедуры
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат зависит от того, использовалась ли рекомендуемая скорость ирригационного потока в конкретном случае.
0 дней
Контактная сила во время процедуры
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой среднюю контактную силу для случая.
0 дней
Общее время процедуры
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой общее время рассмотрения дела.
0 дней
Время абляции - от первой до последней абляции
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой общее время абляции для случая. Это время от первой до последней абляции.
0 дней
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой общее время рентгеноскопии для случая.
0 дней
Время применения радиочастоты (РЧ)
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой общее время применения RF для дела.
0 дней
Количество участников, использующих AutoMark
Временное ограничение: 0 дней
Этот результат представляет собой количество случаев использования AutoMark.
0 дней
Индекс поражения (LSI)
Временное ограничение: 0 дней

Средний индекс поражения (LSI) по поражениям по субъектам

Индекс поражения — это собственная оценка, рассчитываемая как функция мощности, контактной силы и продолжительности применения радиочастотной (РЧ) энергии. Оценки начинаются с 0 (без абляции) и не имеют верхнего предела. Заявки должны длиться не менее 6 секунд, чтобы получить оценку. Индекс поражения предназначен для обеспечения обратной связи с оператором во время приложения RF.
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, PhD MBA, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10216

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тактикат SE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться