LYS228 PK、临床反应、安全性和耐受性在复杂性腹腔内感染 (cIAI) 患者中的应用
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、对照、评估者盲法、多中心研究，以评估复杂腹腔内感染患者的 LYS228 药代动力学、临床反应、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 LYS228 是否可以开发用于治疗复杂的腹腔内感染。
计划在研究期间评估具有不同肾功能的患者的 LYS228 暴露，以确认 LYS228 浓度预计足以治疗患者群体。 计划分析最初 8 名患者的 PK 暴露。
未按照方案进行 PK 分析，第一次分析需要 8 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08230
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁的男性和女性患者，通过视觉确认（腹腔内有脓液）与腹膜炎相关的腹腔内感染，包括在手术干预期间至少进行一次包含性诊断。
排除标准
- 任何被排除的诊断：腹壁脓肿、小肠梗阻、12 小时内接受手术的外伤性肠穿孔、24 小时内接受手术的胃十二指肠溃疡穿孔、不太可能由感染引起的腹腔内病变。
- 除非满足某些标准，否则不允许对腹膜炎或脓肿进行任何持续时间的非研究药物全身抗生素治疗的术前治疗。
- 入组时伴有细菌感染，需要非研究药物抗生素，这可能会干扰对研究抗生素临床反应的评估。
- 入组前 7 天内确诊的已知非腹部感染源，包括心内膜炎、骨髓炎、脓肿、脑膜炎或肺炎。
- 患者的急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分 > 30 或根据研究者的判断被认为不太可能存活 4 周（例如 快速进展的绝症，包括感染性休克）。
- 符合败血症相关器官衰竭快速序贯评估 (qSOFA) 定义的败血症标准的患者。
- 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和停止研究治疗后 7 天内使用高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
IV 输注标准护理抗生素至少 5 天
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IV 输注标准护理抗生素
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实验性的：LYS228
每 6 小时静脉输注至少 5 天
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LYS228 每 6 小时静脉输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天临床成功
大体时间：第28天
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临床成功被定义为解决或实质性改善（即
cIAI 感染的所有或大多数基线体征和症状的严重程度降低和恶化，而不需要额外的抗生素治疗，除了任何口服抗生素外，在停止研究药物后在家中完成治疗，并且没有研究药物开始后 96 小时需要引流或手术再干预。
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第28天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：从零时间到给药间隔 Tau (AUCtau) 结束的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：静脉给药 (CL) 后血浆的全身（或全身）清除率
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：静脉内给药后稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：日常的
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至少发生一次不良事件的患者人数
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日常的
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第 28 天的微生物反应
大体时间：第28天
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随机化后 28 天的微生物学成功由腹内感染病灶培养物中的微生物生长确定，或根据临床成功推定根除
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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