Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYS228 PK, odpowiedź kliniczna, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej (cIAI)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę LYS228, odpowiedź kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

Celem badania była ocena, czy LYS228 można opracować do leczenia powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej.

Zaplanowano, że ekspozycja na LYS228 u pacjentów z różną czynnością nerek zostanie oceniona podczas badania, aby potwierdzić, że przewiduje się, że stężenia LYS228 będą odpowiednie do leczenia populacji pacjentów. Zaplanowano, że zostanie przeanalizowana ekspozycja PK pierwszych 8 pacjentów.

Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona zgodnie z protokołem. Pierwsza analiza wymagała 8 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08230
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat z wzrokowym potwierdzeniem (obecność ropy w jamie brzusznej) zakażenia w obrębie jamy brzusznej związanego z zapaleniem otrzewnej, w tym co najmniej jedno rozpoznanie inkluzyjne podczas interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia

  • Dowolne z wykluczonych rozpoznań: ropień ściany jamy brzusznej, niedrożność jelita cienkiego, urazowa perforacja jelita do operacji w ciągu 12 godzin, perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy do operacji w ciągu 24 godzin, proces wewnątrzbrzuszny, który prawdopodobnie nie jest spowodowany infekcją.
  • Leczenie przedoperacyjne o dowolnym czasie trwania poza badaniem Ogólnoustrojowa farmakoterapia antybiotykowa zapalenia otrzewnej lub ropnia jest niedozwolona, ​​chyba że spełnione są określone kryteria.
  • Współistniejąca infekcja bakteryjna w momencie włączenia do badania, wymagająca antybiotyków innych niż badany lek, która może zakłócać ocenę odpowiedzi klinicznej na badany antybiotyk.
  • Znane źródło zakażenia poza jamą brzuszną, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie płuc, zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma wynik w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 30 lub według oceny badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4 tygodnie (np. szybko postępująca śmiertelna choroba, w tym wstrząs septyczny).
  • Pacjenci spełniający kryteria sepsy określone w szybkiej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów związanej z sepsą (qSOFA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 7 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Dożylna infuzja antybiotyków stosowanych standardowo przez co najmniej 5 dni
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
IV infuzja antybiotyków standardowej opieki
Eksperymentalny: LYS228
Wlew dożylny co 6 godzin przez co najmniej 5 dni
Lek: LYS228
Wlew dożylny LYS228 co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Sukces kliniczny definiuje się jako ustąpienie lub znaczącą poprawę (tj. zmniejszenie nasilenia wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pogorszenie żadnego) wszystkich lub większości wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia cIAI bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii innej niż antybiotyki doustne podawane w celu całkowitego leczenia w domu po odstawieniu badanego leku i brak wymagany drenaż lub ponowna interwencja chirurgiczna 96 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Dzień 28
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami Tau (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: klirens ogólnoustrojowy (lub w całym organizmie) z osocza po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Codziennie
Odpowiedź mikrobiologiczna w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Sukces mikrobiologiczny po 28 dniach od randomizacji określony na podstawie wzrostu mikroorganizmów w hodowli z ogniska zakażenia w jamie brzusznej, jeśli jest dostępny lub przypuszczalna eradykacja na podstawie sukcesu klinicznego
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLYS228X2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard terapii pielęgnacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj