LYS228 PK, klinisches Ansprechen, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit visueller Bestätigung (Vorhandensein von Eiter in der Bauchhöhle) einer intraabdominellen Infektion im Zusammenhang mit Peritonitis, einschließlich mindestens einer Einschlussdiagnose während eines chirurgischen Eingriffs.

Ausschlusskriterien

• Jede der ausgeschlossenen Diagnosen: Bauchwandabszess, Dünndarmverschluss, traumatische Darmperforation, die innerhalb von 12 Stunden operiert wird, Perforation eines gastroduodenalen Ulkus mit Operation innerhalb von 24 Stunden, ein intraabdomineller Prozess, der wahrscheinlich nicht durch eine Infektion verursacht wird.
• Eine präoperative Behandlung beliebiger Dauer mit einer systemfremden medikamentösen Antibiotikatherapie bei Peritonitis oder Abszess ist nur zulässig, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
• Begleitende bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung, die Antibiotika erfordert, die nicht zum Studienmedikament gehören und die die Bewertung des klinischen Ansprechens auf das Studienantibiotikum beeinträchtigen können.
• Bekannte nicht-abdominelle Infektionsquelle, einschließlich Endokarditis, Osteomyelitis, Abszess, Meningitis oder Lungenentzündung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.
• Der Patient hat einen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score > 30 oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes als unwahrscheinlich angesehen, dass er 4 Wochen überlebt (z. schnell fortschreitende unheilbare Krankheit, einschließlich septischer Schock).
• Patienten, die die Sepsis-Kriterien erfüllen, wie sie im Quick Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment (qSOFA) definiert sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 7 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an.