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LYS228 PK, Resposta Clínica, Segurança e Tolerabilidade em Pacientes com Infecção Intra-abdominal Complicada (cIAI)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado, cego para o avaliador, multicêntrico para avaliar a farmacocinética, a resposta clínica, a segurança e a tolerabilidade do LYS228 em pacientes com infecção intra-abdominal complicada

O objetivo do estudo foi avaliar se o LYS228 pode ser desenvolvido para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas.

Foi planejado que a exposição ao LYS228 em pacientes com função renal variada seria avaliada durante o estudo para confirmar que as concentrações de LYS228 são consideradas adequadas para tratar a população de pacientes. Foi planejado que a exposição farmacocinética dos 8 pacientes iniciais seria analisada.

A análise farmacocinética não foi realizada de acordo com o protocolo, a primeira análise exigiu 8 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08230
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 85 anos de idade com confirmação visual (presença de pus na cavidade abdominal) de uma infecção intra-abdominal associada a peritonite incluindo pelo menos um diagnóstico inclusivo durante a intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão

  • Qualquer um dos diagnósticos excluídos: abscesso da parede abdominal, obstrução do intestino delgado, perfuração intestinal traumática submetida a cirurgia em 12 horas, perfuração de úlcera gastroduodenal com cirurgia em 24 horas, processo intra-abdominal que provavelmente não é causado por infecção.
  • O tratamento pré-operatório de qualquer duração com antibioticoterapia sistêmica não farmacológica para peritonite ou abscesso não é permitido, a menos que determinados critérios sejam atendidos.
  • Infecção bacteriana concomitante no momento da inscrição que exija antibióticos não pertencentes ao Medicamento em Estudo e que possa interferir na avaliação da resposta clínica ao antibiótico em estudo.
  • Fonte conhecida de infecção não abdominal, incluindo endocardite, osteomielite, abscesso, meningite ou pneumonia diagnosticada dentro de 7 dias antes da inscrição.
  • O paciente tem uma pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) > 30 ou é considerado, no julgamento do investigador, improvável que sobreviva 4 semanas (por exemplo, doença terminal rapidamente progressiva, incluindo choque séptico).
  • Pacientes que atendem aos critérios de sepse definidos pela avaliação sequencial rápida de falência de órgãos relacionada à sepse (qSOFA).
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 7 dias após a interrupção do tratamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Infusão IV de antibióticos padrão por pelo menos 5 dias
Medicamento: Padrão de terapia de cuidados
Infusão IV de antibióticos padrão de tratamento
Experimental: LYS228
Infusão IV a cada 6 horas por pelo menos 5 dias
Medicamento: LYS228
LYS228 IV infusão a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico no dia 28
Prazo: Dia 28
O sucesso clínico é definido como resolução ou melhora substancial (i.e. redução da gravidade de todos os sinais e sintomas basais e piora de nenhum) de todos ou da maioria dos sinais e sintomas basais de infecção cIAI sem a necessidade de terapia antibiótica adicional além de quaisquer antibióticos orais administrados para completar o tratamento em casa após a descontinuação do Fármaco do Estudo e não drenagem ou reintervenção cirúrgica necessária 96 horas após o início da droga do estudo.
Dia 28
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento (Cmax)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: a depuração sistêmica (ou corporal total) do plasma após administração intravenosa (CL)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: o volume de distribuição no estado estacionário após administração intravenosa (Vss)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: a meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Dia 5
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Diário
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Diário
Resposta Microbiológica no Dia 28
Prazo: Dia 28
Sucesso microbiológico 28 dias após a randomização determinado pelo crescimento microbiano em cultura do foco intra-abdominal da infecção quando disponível ou erradicação presumida com base no sucesso clínico
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLYS228X2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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