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LYS228 PK, réponse clinique, innocuité et tolérabilité chez les patients présentant une infection intra-abdominale compliquée (cIAI)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique, la réponse clinique, l'innocuité et la tolérabilité du LYS228 chez les patients présentant une infection intra-abdominale compliquée

Le but de l'étude était d'évaluer si LYS228 peut être développé pour le traitement d'infections intra-abdominales compliquées.

Il était prévu que l'exposition au LYS228 chez les patients présentant des fonctions rénales variables soit évaluée au cours de l'étude afin de confirmer que les concentrations de LYS228 devraient être adéquates pour traiter la population de patients. Il était prévu que l'exposition à la PK des 8 premiers patients soit analysée.

L'analyse PK n'a pas été effectuée conformément au protocole, la première analyse a nécessité 8 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08230
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans avec confirmation visuelle (présence de pus dans la cavité abdominale) d'une infection intra-abdominale associée à une péritonite incluant au moins un diagnostic inclusionnaire lors de l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion

  • L'un des diagnostics exclus : abcès de la paroi abdominale, occlusion de l'intestin grêle, perforation traumatique de l'intestin subissant une intervention chirurgicale dans les 12 heures, perforation d'un ulcère gastroduodénal avec intervention chirurgicale dans les 24 heures, un processus intra-abdominal qui n'est probablement pas causé par une infection.
  • Le traitement préopératoire de toute durée avec une antibiothérapie systémique non étudiée pour une péritonite ou un abcès n'est pas autorisé, sauf si certains critères sont remplis.
  • Infection bactérienne concomitante au moment de l'inscription nécessitant des antibiotiques autres que le médicament à l'étude et pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse clinique à l'antibiotique à l'étude.
  • Source d'infection non abdominale connue, y compris endocardite, ostéomyélite, abcès, méningite ou pneumonie diagnostiquée dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a un score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 30 ou est considéré, selon le jugement de l'investigateur, comme ayant peu de chances de survivre 4 semaines (par ex. maladie en phase terminale rapidement progressive, y compris le choc septique).
  • Patients qui répondent aux critères de septicémie tels que définis par l'évaluation séquentielle rapide des défaillances d'organes liées à la septicémie (qSOFA).
  • Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Perfusion intraveineuse d'antibiotiques de référence pendant au moins 5 jours
Médicament: Thérapie standard de soins
Perfusion intraveineuse d'antibiotiques standard
Expérimental: LYS228
Perfusion IV toutes les 6 heures pendant au moins 5 jours
Médicament: LYS228
LYS228 perfusion IV toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique au jour 28
Délai: Jour 28
Le succès clinique est défini comme une résolution ou une amélioration substantielle (c.-à-d. réduction de la gravité de tous les signes et symptômes de base et aggravation d'aucun) de tous ou de la plupart des signes et symptômes de base de l'infection par les IAI sans qu'il soit nécessaire de recourir à une antibiothérapie supplémentaire autre que tout antibiotique oral administré pour terminer le traitement à domicile après l'arrêt du médicament à l'étude et sans drainage ou réintervention chirurgicale requis 96 heures après le début du médicament à l'étude.
Jour 28
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (AUCtau)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : la clairance systémique (ou corporelle totale) du plasma après administration intraveineuse (CL)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse (Vss)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : la demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jour 5
Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Quotidien
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Quotidien
Réponse microbiologique au jour 28
Délai: Jour 28
Succès microbiologique à 28 jours après la randomisation déterminé par la croissance microbienne en culture à partir du foyer intra-abdominal d'infection lorsqu'il est disponible ou éradication présumée basée sur le succès clinique
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLYS228X2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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