Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYS228 PK, klinická odpověď, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí (cIAI)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, klinické odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti LYS228 u pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí

Účelem studie bylo vyhodnotit, zda lze LYS228 vyvinout pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí.

Bylo plánováno, že během studie bude hodnocena expozice LYS228 u pacientů s různou funkcí ledvin, aby se potvrdilo, že se předpokládá, že koncentrace LYS228 jsou adekvátní pro léčbu populace pacientů. Bylo plánováno, že bude analyzována PK expozice počátečních 8 pacientů.

PK analýza nebyla provedena podle protokolu, první analýza vyžadovala 8 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08230
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let s vizuálním potvrzením (přítomnost hnisu v břišní dutině) nitrobřišní infekce spojené s peritonitidou včetně alespoň jedné inkluzní diagnózy během chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli z vyloučených diagnóz: absces břišní stěny, obstrukce tenkého střeva, traumatická perforace střeva podstupující operaci do 12 hodin, perforace gastroduodenálního vředu s operací do 24 hodin, nitrobřišní proces, který pravděpodobně není způsoben infekcí.
  • Předoperační léčba jakékoli délky nestudovanou systémovou antibiotickou terapií peritonitidy nebo abscesu není povolena, pokud nejsou splněna určitá kritéria.
  • Souběžná bakteriální infekce v době zařazení vyžadující antibiotika, která nejsou součástí studie, a která může interferovat s hodnocením klinické odpovědi na studované antibiotikum.
  • Známý neabdominální zdroj infekce, včetně endokarditidy, osteomyelitidy, abscesu, meningitidy nebo pneumonie diagnostikované do 7 dnů před zařazením.
  • Pacient má skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) > 30 nebo je podle úsudku zkoušejícího považováno za nepravděpodobné, že by přežil 4 týdny (např. rychle progredující terminální onemocnění, včetně septického šoku).
  • Pacienti, kteří splňují kritéria sepse definovaná rychlým sekvenčním hodnocením selhání orgánů souvisejících se sepsí (qSOFA).
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 7 dní po ukončení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
IV infuze standardních antibiotik po dobu nejméně 5 dnů
Lék: Standardní péče terapie
IV infuze standardních antibiotik
Experimentální: LYS228
IV infuze každých 6 hodin po dobu nejméně 5 dnů
Lék: LYS228
LYS228 IV infuze každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch v den 28
Časové okno: Den 28
Klinický úspěch je definován jako vyřešení nebo podstatné zlepšení (tj. snížení závažnosti všech výchozích známek a příznaků a zhoršení žádných) ze všech nebo většiny výchozích příznaků a příznaků infekce cIAI bez nutnosti další antibiotické léčby jiné než jakákoli perorální antibiotika podávaná ke kompletní léčbě doma po vysazení studovaného léku a ne drenáž nebo reintervence nutná 96 hodin po zahájení studie léku.
Den 28
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po intravenózním podání (CL)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání (Vss)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Konečný poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Denně
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Denně
Mikrobiologická odezva v den 28
Časové okno: Den 28
Mikrobiologická úspěšnost po 28 dnech po randomizaci určená mikrobiálním růstem v kultuře z intraabdominálního ložiska infekce, pokud je k dispozici, nebo předpokládaná eradikace na základě klinického úspěchu
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLYS228X2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Standardní péče terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit