Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LYS228 PK, клинический ответ, безопасность и переносимость у пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией (оИАИ)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, клинического ответа, безопасности и переносимости LYS228 у пациентов с осложненной внутрибрюшной инфекцией

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, можно ли разработать LYS228 для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций.

Планировалось, что в ходе исследования будет оцениваться воздействие LYS228 на пациентов с различной функцией почек, чтобы подтвердить, что прогнозируемые концентрации LYS228 будут адекватными для лечения популяции пациентов. Планировалось, что будет проанализировано воздействие ПК на первых 8 пациентов.

ФК-анализ не проводился в соответствии с протоколом, для первого анализа потребовалось 8 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с визуальным подтверждением (наличие гноя в брюшной полости) интраабдоминальной инфекции, связанной с перитонитом, включая хотя бы один инклюзивный диагноз во время хирургического вмешательства.

Критерий исключения

  • Любой из исключенных диагнозов: абсцесс брюшной стенки, тонкокишечная непроходимость, травматическая перфорация кишки с операцией в течение 12 часов, перфорация гастродуоденальной язвы с операцией в течение 24 часов, интраабдоминальный процесс, который, вероятно, не вызван инфекцией.
  • Предоперационное лечение любой продолжительности неисследуемым лекарственным средством. Системная антибактериальная терапия перитонита или абсцесса не допускается, если не выполняются определенные критерии.
  • Сопутствующая бактериальная инфекция во время регистрации, требующая антибиотиков, не являющихся исследуемыми препаратами, и которая может помешать оценке клинического ответа на исследуемый антибиотик.
  • Известный неабдоминальный источник инфекции, включая эндокардит, остеомиелит, абсцесс, менингит или пневмонию, диагностированный в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Пациент имеет оценку острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) > 30 или, по мнению исследователя, считается, что он вряд ли проживет 4 недели (например, быстропрогрессирующая неизлечимая болезнь, включая септический шок).
  • Пациенты, которые соответствуют критериям сепсиса, определенным быстрой последовательной оценкой органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA).
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
IV инфузия стандартных антибиотиков в течение не менее 5 дней
Лекарство: Стандарт лечебной терапии
IV инфузия стандартных антибиотиков
Экспериментальный: LYS228
В/в инфузия каждые 6 часов не менее 5 дней
Лекарство: LYS228
LYS228 в/в инфузия каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Клинический успех определяется как разрешение или существенное улучшение (т.е. снижение тяжести всех исходных признаков и симптомов и ухудшение ни одного) из всех или большинства исходных признаков и симптомов инфекции cIAI без необходимости дополнительной антибактериальной терапии, кроме любых пероральных антибиотиков, назначаемых для завершения лечения в домашних условиях после прекращения приема исследуемого препарата, и отсутствие дренирование или повторное хирургическое вмешательство требовалось через 96 часов после начала приема исследуемого препарата.
День 28
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования Tau (AUCtau)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: системный (или общий) клиренс из плазмы после внутривенного введения (CL)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Ежедневно
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Ежедневно
Микробиологический ответ на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Микробиологический успех через 28 дней после рандомизации, определяемый микробным ростом в культуре из интраабдоминального очага инфекции при наличии или предполагаемой эрадикации на основании клинического успеха
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLYS228X2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лечебной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться