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LYS228 PK, 복합 복강 내 감염(cIAI) 환자의 임상 반응, 안전성 및 내약성

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

복합 복강 내 감염 환자의 LYS228 약동학, 임상 반응, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 평가자 눈가림, 다기관 연구

이 연구의 목적은 LYS228이 복잡한 복강 내 감염 치료를 위해 개발될 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

LYS228 농도가 환자 모집단을 치료하기에 적절할 것으로 예측된다는 것을 확인하기 위해 연구 동안 다양한 신장 기능을 가진 환자에 대한 LYS228 노출을 평가할 계획이었습니다. 초기 8명의 환자의 PK 노출을 분석할 계획이었다.

프로토콜에 따라 PK 분석을 수행하지 않았으며 첫 번째 분석에는 8명의 환자가 필요했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08230
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성 환자로서 수술 중 적어도 하나의 포함 진단을 포함하여 복막염과 관련된 복강 내 감염이 육안으로 확인(복강 내에 고름이 있음).

제외 기준

  • 제외된 진단 중 하나: 복벽 농양, 소장 폐색, 12시간 이내에 수술을 받는 외상성 장 천공, 24시간 이내에 수술을 받는 위십이지장 궤양의 천공, 감염으로 인한 것 같지 않은 복강내 과정.
  • 복막염 또는 농양에 대한 비 연구 약물 전신 항생제 요법으로 모든 기간의 수술 전 치료는 특정 기준이 충족되지 않는 한 허용되지 않습니다.
  • 비 연구 약물 항생제가 필요하고 연구 항생제에 대한 임상 반응의 평가를 방해할 수 있는 등록 시점의 동시 세균 감염.
  • 등록 전 7일 이내에 진단된 심내막염, 골수염, 농양, 수막염 또는 폐렴을 포함하여 알려진 비복부 감염원.
  • 환자는 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 > 30을 갖거나 조사자의 판단에 따라 4주 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다(예: 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행하는 말기 질환).
  • 빠른 순차적 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA)에 의해 정의된 패혈증 기준을 충족하는 환자.
  • 투약 중 및 연구 치료 중단 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
최소 5일 동안 치료 표준 항생제의 IV 주입
의약품: 관리 요법의 표준
치료 표준 항생제의 IV 주입
실험적: LYS228
최소 5일 동안 6시간마다 IV 주입
의약품: LYS228
6시간마다 LYS228 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 임상 성공
기간: 28일
임상적 성공은 해결 또는 실질적인 개선(즉, 연구 약물 중단 후 집에서 완전한 치료를 위해 제공되는 경구 항생제 이외의 추가 항생제 요법을 필요로 하지 않고 cIAI 감염의 모든 또는 대부분의 기저 징후 및 증상의 모든 기준선 징후 및 증상의 중증도 감소 및 악화 없음) 배액 또는 외과적 재개입이 연구 약물 시작 후 96시간에 필요함.
28일
LYS228의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 간격 Tau(AUCtau) 종료까지
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차
LYS228의 혈장 약동학(PK): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차
LYS228의 혈장 약동학(PK): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차
LYS228의 혈장 약동학(PK): 정맥내 투여(CL) 후 혈장으로부터의 전신(또는 전신) 제거
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차
LYS228의 혈장 약동학(PK): 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차
LYS228의 혈장 약동학(PK): 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 5일차
5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 일일
하나 이상의 부작용이 있는 환자의 수
일일
28일째 미생물학적 반응
기간: 28일
무작위 배정 후 28일째의 미생물학적 성공은 임상적 성공에 근거하여 이용 가능하거나 박멸된 것으로 추정되는 경우 감염의 복강 내 초점으로부터 배양 중 미생물 성장에 의해 결정됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLYS228X2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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