Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LYS228 PK, klinische respons, veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde, multicenter studie om de farmacokinetiek, klinische respons, veiligheid en verdraagbaarheid van LYS228 te evalueren bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie

Het doel van de studie was om te evalueren of LYS228 kan worden ontwikkeld voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties.

Het was de bedoeling dat de LYS228-blootstelling bij patiënten met een verschillende nierfunctie tijdens het onderzoek zou worden geëvalueerd om te bevestigen dat de LYS228-concentraties naar verwachting voldoende zijn om de patiëntenpopulatie te behandelen. Het was de bedoeling dat de PK-blootstelling van de eerste 8 patiënten zou worden geanalyseerd.

PK-analyse werd niet uitgevoerd volgens het protocol. Voor de eerste analyse waren 8 patiënten nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08230
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar met visuele bevestiging (aanwezigheid van pus in de buikholte) van een intra-abdominale infectie geassocieerd met peritonitis, waaronder ten minste één inclusiediagnose tijdens chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria

  • Een van de uitgesloten diagnoses: abces in de buikwand, obstructie van de dunne darm, traumatische darmperforatie die binnen 12 uur wordt geopereerd, perforatie van gastroduodenaal ulcus met operatie binnen 24 uur, een intra-abdominaal proces dat waarschijnlijk niet door infectie wordt veroorzaakt.
  • Preoperatieve behandeling van welke duur dan ook met niet-studiegeneesmiddelen. Systemische antibiotische therapie voor peritonitis of abces is niet toegestaan, tenzij aan bepaalde criteria wordt voldaan.
  • Gelijktijdige bacteriële infectie op het moment van inschrijving waarvoor niet-onderzoeksgeneesmiddelantibiotica nodig zijn en die de evaluatie van de klinische respons op het onderzoeksantibioticum kan verstoren.
  • Bekende niet-abdominale bron van infectie, waaronder endocarditis, osteomyelitis, abces, meningitis of longontsteking, gediagnosticeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënt heeft een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score > 30 of wordt, naar het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk geacht de 4 weken te overleven (bijv. snel progressieve terminale ziekte, inclusief septische shock).
  • Patiënten die voldoen aan sepsiscriteria zoals gedefinieerd door de snelle sequentiële sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (qSOFA).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 7 dagen na het stoppen van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
IV infusie van standaard antibiotica gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Zorgstandaard therapie
IV infusie van standaard antibiotica
Experimenteel: LYS228
IV infusie om de 6 uur gedurende minstens 5 dagen
Geneesmiddel: LYS228
LYS228 IV-infusie om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Klinisch succes wordt gedefinieerd als resolutie of substantiële verbetering (d.w.z. vermindering van de ernst van alle baseline tekenen en symptomen en verslechtering van geen enkele) van alle of de meeste baseline tekenen en symptomen van cIAI-infectie zonder de noodzaak van aanvullende antibioticatherapie anders dan eventuele orale antibiotica die worden gegeven om de behandeling thuis te voltooien na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en geen drainage of chirurgische herinterventie vereist 96 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 28
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma na intraveneuze toediening (CL)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: het verdelingsvolume bij steady state na intraveneuze toediening (Vss)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Dagelijks
Microbiologische respons op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Microbiologisch succes 28 dagen na randomisatie bepaald door microbiële groei in kweek vanuit de intra-abdominale infectiehaard indien beschikbaar of veronderstelde uitroeiing op basis van klinisch succes
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLYS228X2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infecties

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren