LYS228 PK, respuesta clínica, seguridad y tolerabilidad en pacientes con infección intraabdominal complicada (cIAI)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 85 años de edad con confirmación visual (presencia de pus dentro de la cavidad abdominal) de una infección intraabdominal asociada con peritonitis que incluya al menos un diagnóstico de inclusión durante la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión

• Cualquiera de los diagnósticos excluidos: absceso de la pared abdominal, obstrucción del intestino delgado, perforación traumática del intestino que se sometió a cirugía dentro de las 12 horas, perforación de úlcera gastroduodenal con cirugía dentro de las 24 horas, un proceso intraabdominal que probablemente no sea causado por una infección.
• No se permite el tratamiento preoperatorio de cualquier duración con la terapia con antibióticos sistémicos para la peritonitis o el absceso con el fármaco que no pertenece al estudio, a menos que se cumplan ciertos criterios.
• Infección bacteriana concomitante en el momento de la inscripción que requiera antibióticos que no sean del Medicamento del estudio y que pueda interferir con la evaluación de la respuesta clínica al antibiótico del estudio.
• Fuente de infección no abdominal conocida, que incluye endocarditis, osteomielitis, absceso, meningitis o neumonía diagnosticada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una puntuación de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II) > 30 o se considera, a juicio del investigador, con pocas probabilidades de sobrevivir 4 semanas (p. enfermedad terminal rápidamente progresiva, incluido el shock séptico).
• Pacientes que cumplen los criterios de sepsis definidos por la evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA).
• Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 7 días después de suspender el tratamiento del estudio.