Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere LYS228 farmakokinetikk, klinisk respons, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon

Formålet med studien var å evaluere om LYS228 kan utvikles for behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner.

Det var planlagt at LYS228-eksponering på tvers av pasienter med varierende nyrefunksjon skulle bli evaluert i løpet av studien for å bekrefte at LYS228-konsentrasjoner er spådd å være tilstrekkelige for å behandle pasientpopulasjonen. Det var planlagt at PK-eksponeringen til de første 8 pasientene skulle analyseres.

PK-analyse ble ikke utført i henhold til protokoll, den første analysen krevde 8 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08230
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 85 år med visuell bekreftelse (tilstedeværelse av puss i bukhulen) av en intraabdominal infeksjon assosiert med peritonitt inkludert minst én inklusjonsdiagnose under kirurgisk inngrep.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver av de ekskluderte diagnosene: abdominalveggabscess, tynntarmobstruksjon, traumatisk tarmperforering som gjennomgår kirurgi innen 12 timer, perforering av gastroduodenalt sår med kirurgi innen 24 timer, en intraabdominal prosess som sannsynligvis ikke er forårsaket av infeksjon.
  • Preoperativ behandling av hvilken som helst varighet med ikke-studert medikamentell systemisk antibiotikabehandling for peritonitt eller abscess er ikke tillatt med mindre visse kriterier er oppfylt.
  • Samtidig bakteriell infeksjon på tidspunktet for registrering som krever antibiotika som ikke er studert medikament og som kan forstyrre evalueringen av klinisk respons på studieantibiotikumet.
  • Kjent ikke-abdominal infeksjonskilde, inkludert endokarditt, osteomyelitt, abscess, meningitt eller lungebetennelse diagnostisert innen 7 dager før påmelding.
  • Pasienten har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score > 30 eller anses, etter etterforskerens vurdering, usannsynlig å overleve 4 uker (f.eks. raskt progressiv terminal sykdom, inkludert septisk sjokk).
  • Pasienter som oppfyller sepsiskriteriene som definert av rask sekvensiell sepsisrelatert organsviktvurdering (qSOFA).
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 7 dager etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
IV infusjon av standard antibiotika i minst 5 dager
Legemiddel: Standardbehandlingsterapi
IV infusjon av standard antibiotika
Eksperimentell: LYS228
IV-infusjon hver 6. time i minst 5 dager
Legemiddel: LYS228
LYS228 IV infusjon hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Klinisk suksess er definert som oppløsning eller betydelig forbedring (dvs. reduksjon av alvorlighetsgraden av alle grunnlinjetegn og symptomer og forverring av ingen) av alle eller de fleste grunnlinjetegn og symptomer på cIAI-infeksjon uten behov for ytterligere antibiotikabehandling enn noen orale antibiotika gitt for å fullføre behandling hjemme etter seponering av studiemedikamentet og ingen drenering eller kirurgisk reintervensjon nødvendig 96 timer etter starten av studiemedikamentet.
Dag 28
Plasmafarmakokinetikk (PK) til LYS228: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5
Plasma-farmakokinetikk (PK) av LYS228: Systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma etter intravenøs administrasjon (CL)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Distribusjonsvolumet ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon (Vss)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig
Antall pasienter med minst én bivirkning
Daglig
Mikrobiologisk respons på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Mikrobiologisk suksess 28 dager etter randomisering bestemt av mikrobiell vekst i kultur fra det intraabdominale infeksjonsfokuset når tilgjengelig eller antatt utryddelse basert på klinisk suksess
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLYS228X2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraabdominale infeksjoner

Kliniske studier på Standardbehandlingsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere