LYS228 PK, risposta clinica, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con infezione intra-addominale complicata (cIAI)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con conferma visiva (presenza di pus all'interno della cavità addominale) di un'infezione intra-addominale associata a peritonite inclusa almeno una diagnosi inclusiva durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione

• Qualsiasi delle diagnosi escluse: ascesso della parete addominale, ostruzione dell'intestino tenue, perforazione intestinale traumatica sottoposta a intervento chirurgico entro 12 ore, perforazione dell'ulcera gastroduodenale con intervento chirurgico entro 24 ore, un processo intra-addominale che non è probabilmente causato da infezione.
• Il trattamento preoperatorio di qualsiasi durata con terapia antibiotica sistemica farmacologica non in studio per peritonite o ascesso non è consentito a meno che non siano soddisfatti determinati criteri.
• Infezione batterica concomitante al momento dell'arruolamento che richiede antibiotici non appartenenti al farmaco in studio e che può interferire con la valutazione della risposta clinica all'antibiotico in studio.
• Fonte nota di infezione non addominale, inclusi endocardite, osteomielite, ascesso, meningite o polmonite diagnosticata entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha un punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) > 30 o è considerato, a giudizio dello sperimentatore, improbabile che sopravviva a 4 settimane (ad es. malattia terminale rapidamente progressiva, compreso lo shock settico).
• Pazienti che soddisfano i criteri di sepsi definiti dalla rapida valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA).
• - Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.