Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYS228 PK, Kliininen vaste, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus LYS228-farmakokinetiikkaa, kliinistä vastetta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voidaanko LYS228:aa kehittää monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoitoon.

Suunnitelmissa oli, että LYS228-altistus potilailla, joilla on vaihteleva munuaisten toiminta, arvioitaisiin tutkimuksen aikana sen varmistamiseksi, että LYS228-pitoisuuksien ennustetaan olevan riittäviä potilaspopulaation hoitoon. Suunnitelmissa oli analysoida ensimmäisten 8 potilaan PK-altistus.

PK-analyysiä ei suoritettu protokollan mukaisesti, ensimmäinen analyysi vaati 8 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08230
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on visuaalinen vahvistus (mätä vatsaontelossa) vatsaonteloon liittyvästä vatsansisäisestä infektiosta, mukaan lukien vähintään yksi inkluusiodiagnoosi kirurgisen toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa poissuljetuista diagnooseista: vatsan seinämän paise, ohutsuolen tukkeuma, traumaattinen suolen perforaatio leikkauksessa 12 tunnin sisällä, maha-pohjukaissuolihaavan perforaatio leikkauksella 24 tunnin sisällä, vatsansisäinen prosessi, joka ei todennäköisesti johdu infektiosta.
  • Leikkausta edeltävä hoito minkä tahansa pituisella ei-tutkimuksella Systeeminen lääkeaine antibioottihoito vatsakalvontulehdukseen tai absessiin ei ole sallittua, elleivät tietyt kriteerit täyty.
  • Samanaikainen bakteeri-infektio ilmoittautumishetkellä, joka vaatii muita kuin tutkimuslääkeantibiootteja ja joka voi häiritä kliinisen vasteen arviointia tutkimusantibiootille.
  • Tunnettu ei-vatsan infektion lähde, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, paise, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume, joka on diagnosoitu 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaan Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pistemäärä on > 30 tai hänen ei katsota selviävän tutkijan arvion mukaan 4 viikkoa (esim. nopeasti etenevä terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki).
  • Potilaat, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit, jotka on määritelty nopeassa peräkkäisessä sepsikseen liittyvässä elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (qSOFA).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 7 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoito-antibioottien IV-infuusio vähintään 5 päivän ajan
Lääke: Hoitoterapian standardi
Hoito-antibioottien IV-infuusio
Kokeellinen: LYS228
IV-infuusio 6 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan
Lääke: LYS228
LYS228 IV -infuusio 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliininen menestys määritellään ratkaisuksi tai olennaiseksi parantumiseksi (esim. kaikkien tai useimpien cIAI-infektion lähtötilanteen merkkien ja oireiden vaikeusasteen heikkeneminen ja minkään) kaikkien tai useimpien lähtötilanteen merkkien ja oireiden paheneminen ilman, että tarvitaan muuta antibioottihoitoa kuin mitä tahansa suun kautta otettavia antibiootteja, jotka annetaan kotihoidon loppuunsaattamiseksi tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja ei drenaatio tai kirurginen uudelleeninterventio vaaditaan 96 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Päivä 28
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa maksimipitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivittäin
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Päivittäin
Mikrobiologinen vaste 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Mikrobiologinen menestys 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen määritettynä mikrobikasvulla viljelmässä vatsansisäisestä infektiopesäkkeestä, kun se on saatavilla, tai kliinisen menestyksen perusteella oletettu hävittäminen
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLYS228X2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan sisäiset infektiot

Kliiniset tutkimukset Hoitoterapian standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa