LYS228 PK, klinisk respons, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter 18 till 85 år med visuell bekräftelse (närvaro av pus i bukhålan) av en intraabdominal infektion associerad med peritonit inklusive minst en inklusionsdiagnos under kirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier

• Någon av de uteslutna diagnoserna: abscess i bukväggen, tunntarmsobstruktion, traumatisk tarmperforation som genomgår operation inom 12 timmar, perforering av gastroduodenalt sår med operation inom 24 timmar, en intraabdominal process som sannolikt inte orsakas av infektion.
• Preoperativ behandling oavsett varaktighet med icke-studie Läkemedelssystemisk antibiotikabehandling för peritonit eller abscess är inte tillåten om inte vissa kriterier är uppfyllda.
• Samtidig bakterieinfektion vid tidpunkten för inskrivningen som kräver antibiotika som inte ingår i studien och som kan störa utvärderingen av det kliniska svaret på studieantibiotikumet.
• Känd icke-abdominal infektionskälla, inklusive endokardit, osteomyelit, abscess, meningit eller lunginflammation som diagnostiserats inom 7 dagar före inskrivningen.
• Patienten har ett Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng > 30 eller anses, enligt utredarens bedömning, osannolikt överleva 4 veckor (t.ex. snabbt progressiv terminal sjukdom, inklusive septisk chock).
• Patienter som uppfyller sepsiskriterier enligt definitionen av den snabba sekventiella sepsisrelaterade organsviktsbedömningen (qSOFA).
• Kvinnor i fertil ålder om de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 7 dagar efter avslutad studiebehandling.