このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LYS228 PK、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) 患者における臨床反応、安全性および忍容性

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

複雑な腹腔内感染症患者におけるLYS228の薬物動態、臨床反応、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、制御、評価者盲検、多施設研究

この研究の目的は、複雑な腹腔内感染症の治療のためにLYS228を開発できるかどうかを評価することでした。

LYS228濃度が患者集団を治療するのに十分であると予測されることを確認するために、さまざまな腎機能を持つ患者全体のLYS228曝露が研究中に評価されることが計画されました。 最初の 8 人の患者の PK 曝露を分析する予定でした。

PK 分析はプロトコルに従って実施されず、最初の分析では 8 人の患者が必要でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08230
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的介入中の少なくとも1つの包含診断を含む、腹膜炎に関連する腹腔内感染の視覚的確認（腹腔内の膿の存在）を伴う18〜85歳の男性および女性患者。

除外基準

  • 除外された診断のいずれか：腹壁膿瘍、小腸閉塞、12時間以内に手術を受ける外傷性腸穿孔、24時間以内に手術を伴う胃十二指腸潰瘍の穿孔、感染によって引き起こされる可能性が低い腹腔内プロセス。
  • 一定の基準が満たされない限り、腹膜炎または膿瘍のための非研究薬物全身性抗生物質療法による任意の期間の術前治療は許可されません。
  • -登録時に付随する細菌感染症 治験薬以外の抗生物質を必要とし、治験抗生物質に対する臨床反応の評価を妨げる可能性があります。
  • -心内膜炎、骨髄炎、膿瘍、髄膜炎、または登録前の7日以内に診断された肺炎を含む既知の非腹部感染源。
  • -患者は急性生理学および慢性健康評価II（APACHE II）スコアが30を超えるか、調査官の判断で4週間生存する可能性が低いと見なされます（例： 敗血症性ショックを含む急速に進行する末期疾患）。
  • -クイックシーケンシャル敗血症関連臓器不全評価（qSOFA）で定義された敗血症基準を満たす患者。
  • -出産の可能性のある女性は、投与中および研究治療を中止してから7日間、非常に効果的な避妊方法を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
少なくとも 5 日間の標準治療の抗生物質の IV 注入
薬：標準治療
標準治療の抗生物質の静脈内注入
実験的：LYS228
少なくとも 5 日間、6 時間ごとに点滴静注
薬：LYS228
LYS228 IV 注入 6 時間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の臨床成功
時間枠：28日目
臨床的成功は、解決、または実質的な改善 (つまり、 すべてのベースラインの徴候および症状の重症度の軽減および悪化なし) cIAI 感染のすべてまたはほとんどのベースラインの徴候および症状の悪化) 治験薬の中止後に自宅で治療を完了するために与えられた経口抗生物質以外の追加の抗生物質療法を必要とせず、治験薬の開始から96時間後にドレナージまたは外科的再介入が必要でした。
28日目
LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 時間ゼロから投与間隔タウ (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目
LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目
LYS228 の血漿中薬物動態 (PK): 薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目
LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 静脈内投与 (CL) 後の血漿からの全身 (または全身) クリアランス
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目
LYS228 の血漿中薬物動態 (PK): 静脈内投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目
LYS228 の血漿中薬物動態 (PK): 最終排出半減期 (T1/2)
時間枠：5日目
5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：毎日
少なくとも 1 つの有害事象を持つ患者の数
毎日
28日目の微生物学的反応
時間枠：28日目
無作為化後 28 日での微生物学的成功は、感染の腹腔内病巣からの培養中の微生物増殖によって決定されます (利用可能な場合)、または臨床的成功に基づく推定根絶
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLYS228X2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する