LYS228 PK, Klinikai válasz, biztonság és tolerálhatóság komplikált intraabdominális fertőzésben (cIAI) szenvedő betegeknél
2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kontrollált, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat a LYS228 farmakokinetikájának, klinikai válaszának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a LYS228 kifejleszthető-e komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére.
A tervek szerint a LYS228-expozíciót változó vesefunkciójú betegeknél értékelni fogják a vizsgálat során annak megerősítésére, hogy a LYS228-koncentráció várhatóan megfelelő a betegpopuláció kezelésére. A tervek szerint a kezdeti 8 beteg PK-expozícióját elemzik.
A PK analízist nem a protokoll szerint végezték el, az első analízishez 8 betegre volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08230
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi és női betegek, akiknél vizuálisan igazolták (genny jelenléte a hasüregben) hashártyagyulladással összefüggő intraabdominalis fertőzést, beleértve legalább egy inkluzív diagnózist a sebészeti beavatkozás során.
Kizárási kritériumok
- A kizárt diagnózisok bármelyike: hasfali tályog, vékonybélelzáródás, 12 órán belül műtéten átesett traumás bélperforáció, 24 órán belül műtéttel járó gastroduodenális fekély perforációja, nem valószínű, hogy fertőzés okozta intraabdominalis folyamat.
- Bármilyen időtartamú műtét előtti kezelés vizsgálaton kívüli gyógyszeres szisztémás antibiotikum-terápia hashártyagyulladás vagy tályog esetén nem megengedett, kivéve, ha bizonyos feltételek teljesülnek.
- Egyidejű bakteriális fertőzés a beiratkozáskor, amely nem vizsgált gyógyszer antibiotikumot igényel, és amely megzavarhatja a vizsgálati antibiotikumra adott klinikai válasz értékelését.
- Ismert nem hasi fertőzésforrás, beleértve a felvételt megelőző 7 napon belül diagnosztizált endocarditist, osteomyelitist, tályogot, agyhártyagyulladást vagy tüdőgyulladást.
- A beteg akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszáma > 30, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy túlélné a 4 hetet (pl. gyorsan progresszív terminális betegség, beleértve a szeptikus sokkot).
- Azok a betegek, akik megfelelnek a gyors szekvenciális szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség-értékelés (qSOFA) szepszis kritériumainak.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 7 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Standard gondozási antibiotikumok IV infúziója legalább 5 napig
|
Standard gondozási antibiotikumok IV infúziója
|
|
Kísérleti: LYS228
IV infúzió 6 óránként legalább 5 napon keresztül
|
LYS228 IV infúzió 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A klinikai sikert feloldódásként vagy jelentős javulásként határozzák meg (pl.
az összes kiindulási jel és tünet súlyosságának csökkenése és egyikük sem rosszabbodása) a cIAI-fertőzés összes vagy legtöbb kiindulási jele és tünete anélkül, hogy további antibiotikum-terápiára lenne szükség, kivéve az orális antibiotikumokat, amelyeket az otthoni kezelés befejezéséhez adnak a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően, és nem drenázs vagy sebészeti újrabeavatkozás szükséges a vizsgálati gyógyszer kezdete után 96 órával.
|
28. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A megfigyelt maximális plazmakoncentráció gyógyszer beadása után (Cmax)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A szisztémás (vagy teljes test) clearance a plazmából intravénás beadást követően (CL)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): Az eloszlás térfogata egyensúlyi állapotban intravénás beadást követően (Vss)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Napi
|
A legalább egy nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
|
Napi
|
|
Mikrobiológiai válasz a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Mikrobiológiai siker a randomizálást követő 28. napon, amelyet a fertőzés intraabdominalis fertőzési fókuszából származó tenyészetben történő mikrobiális növekedés határozza meg, ha rendelkezésre áll, vagy a klinikai siker alapján feltételezett eradikáció
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLYS228X2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .