前瞻性国际 Monosyn® Quick - 非干预研究 (PRIMOQ)
2021年12月21日 更新者：Aesculap AG
日常临床常规下 Monosyn® 快速缝合材料在不同适应症中的性能评估。
Monosyn® Quick 非干预研究 (NIS) 旨在在主动的上市后监测系统框架内实施一项行动。
该 NIS 的目的是系统地和主动地收集有关 Monosyn® Quick 缝合材料在日常临床实践中按预期使用时的安全性、有效性和性能的不同临床参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Schweinfurt、Bayern、德国、97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
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Tutzing、Bayern、德国、82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Monosyn® Quick 作为缝合材料进行粘膜伤口或皮肤闭合的儿科和成人患者或接受会阴切开术的女性或接受泌尿外科手术如包皮环切术或包茎或尿道下裂的儿科患者
描述
纳入标准：
- 使用 Monosyn® Quick 作为缝合材料进行粘膜伤口或皮肤闭合的儿童和成人患者，或正在接受外阴切开术的女性或正在接受泌尿外科手术（如包皮环切术、包茎或尿道下裂等）的儿童患者。
- 关于上市后临床随访 (PMCF) 数据收集的书面通知
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮肤闭合
当 7 天的伤口支持被认为足够时，Monosyn® Quick 将用于皮肤闭合以适应软组织和粘膜。
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泌尿科
Monosyn® Quick 将用于泌尿科，以适应软组织和粘膜，当 7 天的伤口支持被认为足够时。
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妇科
Monosyn® Quick 将用于妇科，以适应软组织和粘膜，当 7 天的伤口支持被认为足够时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：根据常规临床实践进行随访（术后约 1-3 个月）
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不同时间点组织反应或炎症、伤口感染、血清肿、瘘管、脓肿形成、血肿、拆线或重新缝合频率的描述性分析
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根据常规临床实践进行随访（术后约 1-3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：至出院日（约 1 周）
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需要再闭合手术治疗的皮肤裂开率的描述性分析
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至出院日（约 1 周）
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裂开
大体时间：直至出院当天（约 1 周）和根据常规临床实践进行随访（术后约 1-3 个月）
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需要手术治疗的皮肤裂开率的描述性分析，两个不同的时间间隔重新闭合：干预时间到出院当天以及出院当天到术后约 1-3 个月的随访
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直至出院当天（约 1 周）和根据常规临床实践进行随访（术后约 1-3 个月）
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间：在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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有效性参数：患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) POSAS 由两部分组成：患者量表和观察者量表。
两个量表均包含六个项目，这些项目以数字形式计分，构成患者和观察者量表的“总分”。
两个量表的每个项目都有 10 分，10 分表示最糟糕的疤痕或感觉。
最低分数为“1”，对应于正常皮肤的情况（正常色素沉着、无瘙痒等），并上升到可想象的最差。
两个量表的总分可以简单地通过将六个项目中的每一个的分数相加来计算。
因此，总分将从 6 分到 60 分不等。
除了这六个项目外，患者和观察者对疤痕质量的“总体意见”分别进行评分。
[http://www.posas.org]
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在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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美容效果
大体时间：在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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有效性参数：使用 VAS 评估伤口（1 差 - 10 优）
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在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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疼痛
大体时间：在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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有效性参数：在出院时使用视觉模拟量表 (VAS 1 - 10)，并根据常规临床实践进行随访。
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在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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患者满意度
大体时间：在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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直到出院当天，并根据使用 VAS 的常规临床实践进行随访 (1 - 10)。
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在出院当天（大约 1 周）和根据常规临床实践进行的随访（术后大约 1-3 个月）
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缝合材料的处理
大体时间：术中
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性能参数：问卷包括不同维度（结安全性、拉伸强度、结脱落、组织阻力、刚度等），具有5个评价等级（优秀、非常好、好、满意、差）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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