Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, international Monosyn® Quick - ikke-interventionsundersøgelse (PRIMOQ)

21. december 2021 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af ydeevnen af ​​Monosyn® Quick Suture-materiale i forskellige indikationer under daglig klinisk rutine.

Monosyn® Quick non-interventional undersøgelse (NIS) er designet til at implementere en handling inden for rammerne af et proaktivt post-market overvågningssystem.

Formålet med denne NIS er at indsamle systematisk og proaktivt forskellige kliniske parametre vedrørende sikkerhed, effektivitet og ydeevne af Monosyn® Quick suturmateriale under den daglige kliniske praksis, når det bruges efter hensigten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår slimhinde sår eller hudlukning med Monosyn® Quick as suturmateriale eller kvinder, der gennemgår en episiotomi eller pædiatriske patienter, der gennemgår en urologisk intervention som en omskæring eller phimosis eller hypospadi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår slimhinde sår eller hudlukning ved hjælp af Monosyn® Quick as suturmateriale eller kvinder, der gennemgår en episiotomi eller pædiatriske patienter, der gennemgår en urologisk intervention såsom en omskæring eller phimosis eller hypospadier osv.
  • Skriftlig informeret om dataindsamlingen til Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hud lukning
Monosyn® Quick vil blive brugt til hudlukning til tilpasning af blødt væv og slimhinder, når sårstøtte over en periode på 7 dage anses for tilstrækkelig.
Enhed: Monosyn® Quick
  • Slimhindesuturer i ansigtet og oralt
  • Dermale suturer, især i pædiatri
  • Episiotomi
  • Omskæring
Urologi
Monosyn® Quick vil blive brugt i urologi til tilpasning af blødt væv og slimhinder, når sårstøtte over en periode på 7 dage anses for tilstrækkelig.
Enhed: Monosyn® Quick
  • Slimhindesuturer i ansigtet og oralt
  • Dermale suturer, især i pædiatri
  • Episiotomi
  • Omskæring
Gynækologi
Monosyn® Quick vil blive brugt i gynækologien til tilpasning af blødt væv og slimhinder, når sårstøtte over en periode på 7 dage anses for tilstrækkelig.
Enhed: Monosyn® Quick
  • Slimhindesuturer i ansigtet og oralt
  • Dermale suturer, især i pædiatri
  • Episiotomi
  • Omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Beskrivende analyse af hyppigheden af ​​vævsreaktioner eller -betændelse, sårinfektion, seroma, fistel, abscesdannelse, hæmatom, suturfjernelse eller gensyning på forskellige tidspunkter
ved opfølgningsbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1 uge)
Beskrivende analyse af dehiscensrater i huden, der har behov for kirurgisk behandling med genlukning
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1 uge)
Dehiscens
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved opfølgningsbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Beskrivende analyse af dehicensrater for huden, der har behov for kirurgisk behandling med genlukning i to forskellige intervaller: Interventionstidspunkt indtil udskrivelsesdagen samt udskrivelsesdagen indtil opfølgningsbesøg ca. 1-3 måneder postoperativt
indtil udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved opfølgningsbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Effektivitetsparameter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) POSAS består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks elementer, der scores numerisk og udgør en 'Total Score' af Patient- og Observer-skalaen. Hvert element på begge skalaer har en 10-points score, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den laveste score er '1', og svarer til situationen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går op til det værst tænkelige. Den samlede score for begge skalaer kan ganske enkelt beregnes ved at opsummere pointene for hvert af de seks elementer. Den samlede score vil derfor variere fra 6 til 60. Udover de seks punkter er 'Overall Opinion' af arkvaliteten bedømt separat af både patienter og observatører. [http://www.posas.org]
på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Kosmetisk resultat
Tidsramme: på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Effektivitetsparameter: Evaluering af såret ved hjælp af VAS (1 værre - 10 fremragende)
på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Smerte
Tidsramme: på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Effektivitetsparameter: Brug af den visuelle analoge skala (VAS 1 - 10) ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøg afhængigt af rutinemæssig klinisk praksis.
på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Patientens tilfredshed
Tidsramme: på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
indtil udskrivelsesdagen og ved opfølgningsbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis ved brug af VAS (1 - 10).
på udskrivelsesdagen (ca. 1 uge) og ved kontrolbesøg afhængig af rutinemæssig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
Håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Præstationsparameter: Spørgeskema inklusive forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand, stivhed osv.) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monosyn® Quick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner