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Prospettico, International Monosyn® Quick - Studio non interventistico (PRIMOQ)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni del materiale di sutura rapida Monosyn® in diverse indicazioni nell'ambito della routine clinica quotidiana.

Lo studio non interventistico Monosyn® Quick (NIS) è stato progettato per implementare un'azione nell'ambito di un sistema proattivo di sorveglianza post-vendita.

Lo scopo di questo NIS è quello di raccogliere in modo sistematico e proattivo diversi parametri clinici riguardanti la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del materiale di sutura Monosyn® Quick nell'ambito della pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Germania, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti sottoposti a ferita della mucosa o chiusura della pelle utilizzando Monosyn® Quick come materiale di sutura o donne sottoposte a episiotomia o pazienti pediatrici sottoposti a intervento urologico come circoncisione o fimosi o ipospadia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici e adulti sottoposti a ferita della mucosa o chiusura della pelle utilizzando Monosyn® Quick come materiale di sutura o donne sottoposte a episiotomia o pazienti pediatrici sottoposti a intervento urologico come circoncisione o fimosi o ipospadia ecc.
  • Scritto informato in merito alla raccolta dati per il Follow-Up Clinico Post Market (PMCF)

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura della pelle
Monosyn® Quick verrà utilizzato per la chiusura della pelle per l'adattamento dei tessuti molli e delle mucose, quando il supporto della ferita per un periodo di 7 giorni è considerato adeguato.
Dispositivo: Monosyn® Rapido
  • Suture mucose nel viso e orale
  • Suture dermiche, in particolare in pediatria
  • Episiotomia
  • Circoncisione
Urologia
Monosyn® Quick sarà utilizzato in urologia per l'adattamento dei tessuti molli e delle mucose, quando il supporto della ferita per un periodo di 7 giorni è considerato adeguato.
Dispositivo: Monosyn® Rapido
  • Suture mucose nel viso e orale
  • Suture dermiche, in particolare in pediatria
  • Episiotomia
  • Circoncisione
Ginecologia
Monosyn® Quick sarà utilizzato in ginecologia per l'adattamento dei tessuti molli e delle mucose, quando il supporto della ferita per un periodo di 7 giorni è considerato adeguato.
Dispositivo: Monosyn® Rapido
  • Suture mucose nel viso e orale
  • Suture dermiche, in particolare in pediatria
  • Episiotomia
  • Circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Analisi descrittiva della frequenza di reazione o infiammazione tissutale, infezione della ferita, sieroma, fistola, formazione di ascessi, ematoma, rimozione o ricucitura della sutura in momenti diversi
alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1 settimana)
Analisi descrittiva dei tassi di deiscenza della pelle che necessita di trattamento chirurgico con richiusura
fino al giorno della dimissione (circa 1 settimana)
Deiscenza
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Analisi descrittiva dei tassi di deiscenza della pelle che necessita di trattamento chirurgico con richiusura per due diversi intervalli: tempo di intervento fino al giorno della dimissione e giorno della dimissione fino alla visita di follow-up a circa 1-3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Parametro di efficacia: scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) La POSAS è composta da due parti: una scala del paziente e una scala dell'osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi a cui viene assegnato un punteggio numerico e costituiscono un "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore. Ciascun elemento di entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio più basso è '1', e corrisponde alla situazione della pelle normale (pigmentazione normale, nessun prurito ecc.), e va fino al peggio immaginabile. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato semplicemente sommando i punteggi di ciascuno dei sei elementi. Il punteggio totale andrà quindi da 6 a 60. Oltre ai sei elementi, l'"opinione generale" sulla qualità della cicatrice viene valutata separatamente sia dai pazienti che dagli osservatori. [http://www.posas.org]
al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Parametro di efficacia: Valutazione della ferita mediante VAS (1 peggiore - 10 eccellente)
al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Dolore
Lasso di tempo: al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Parametro di efficacia: utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1 - 10) alla dimissione e alla visita di follow-up a seconda della pratica clinica di routine.
al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
fino al giorno della dimissione e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine utilizzando VAS (1 - 10).
al giorno della dimissione (circa 1 settimana) e alla visita di follow-up in base alla pratica clinica di routine (circa 1-3 mesi dopo l'intervento)
Manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Parametro prestazionale: questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto, rigidità, ecc.) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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