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Prospektive, internationale Monosyn® Quick – Nicht-interventionelle Studie (PRIMOQ)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung der Leistung von Monosyn® Schnellnahtmaterial bei verschiedenen Indikationen im klinischen Alltag.

Die nicht-interventionelle Studie (NIS) von Monosyn® Quick wurde entwickelt, um eine Maßnahme im Rahmen eines proaktiven Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umzusetzen.

Das Ziel dieser NIS ist die systematische und proaktive Erhebung unterschiedlicher klinischer Parameter zur Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit von Monosyn® Quick Nahtmaterial in der täglichen klinischen Praxis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Deutschland, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten, die sich einem Schleimhautwunden- oder Hautverschluss mit Monosyn® Quick als Nahtmaterial unterziehen oder Frauen, die sich einem Dammschnitt unterziehen, oder pädiatrische Patienten, die sich einem urologischen Eingriff wie einer Zirkumzision oder Phimose oder Hypospadie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und erwachsene Patienten mit Schleimhautwunden oder Hautverschluss mit Monosyn® Quick als Nahtmaterial oder Frauen mit Dammschnitt oder pädiatrische Patienten mit urologischen Eingriffen wie Zirkumzision oder Phimose oder Hypospadie etc.
  • Schriftliche Information zur Datenerhebung für das Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hautverschluss
Monosyn® Quick wird zum Hautverschluss zur Anpassung von Weichteilen und Schleimhäuten verwendet, wenn eine Wundunterstützung über einen Zeitraum von 7 Tagen als ausreichend erachtet wird.
Gerät: Monosyn® Quick
  • Schleimhautnähte im Gesichts- und Mundbereich
  • Hautnähte, insbesondere in der Pädiatrie
  • Dammschnitt
  • Beschneidung
Urologie
Monosyn® Quick wird in der Urologie zur Anpassung von Weichteilen und Schleimhäuten eingesetzt, wenn eine Wundunterstützung über einen Zeitraum von 7 Tagen als ausreichend erachtet wird.
Gerät: Monosyn® Quick
  • Schleimhautnähte im Gesichts- und Mundbereich
  • Hautnähte, insbesondere in der Pädiatrie
  • Dammschnitt
  • Beschneidung
Gynäkologie
Monosyn® Quick wird in der Gynäkologie zur Anpassung von Weichteilen und Schleimhäuten eingesetzt, wenn eine Wundunterstützung über einen Zeitraum von 7 Tagen als ausreichend erachtet wird.
Gerät: Monosyn® Quick
  • Schleimhautnähte im Gesichts- und Mundbereich
  • Hautnähte, insbesondere in der Pädiatrie
  • Dammschnitt
  • Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Deskriptive Analyse der Häufigkeit von Gewebereaktionen oder -entzündungen, Wundinfektionen, Seromen, Fisteln, Abszessbildungen, Hämatomen, Nahtentfernungen oder Neuvernähungen zu verschiedenen Zeitpunkten
bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 1 Woche)
Deskriptive Analyse der Dehiszenzraten der chirurgischen Haut mit Wiederverschluss
bis Entlassungstag (ca. 1 Woche)
Dehiszenz
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Deskriptive Analyse der Dehiszenzraten der chirurgischen Haut mit Wiederverschluss für zwei unterschiedliche Intervalle: Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Tag der Entlassung sowie Tag der Entlassung bis zur Nachkontrolle ca. 1-3 Monate postoperativ
bis zum Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Wirksamkeitsparameter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Die POSAS besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Punkte, die numerisch bewertet werden und einen „Gesamtwert“ der Patienten- und Beobachterskala bilden. Jedes Item beider Skalen hat eine Punktzahl von 10, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt. Die niedrigste Punktzahl ist „1“ und entspricht der Situation normaler Haut (normale Pigmentierung, kein Juckreiz etc.) und geht bis zum denkbar schlechtesten. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen kann einfach berechnet werden, indem die Punktzahlen für jedes der sechs Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl wird daher zwischen 6 und 60 liegen. Neben den sechs Items wird die „Gesamtmeinung“ der Narbenqualität getrennt von Patient und Beobachter bewertet. [http://www.posas.org]
am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Wirksamkeitsparameter: Beurteilung der Wunde mittels VAS (1 schlechter - 10 ausgezeichnet)
am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Schmerz
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Wirksamkeitsparameter: Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 1 - 10) bei der Entlassung und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine.
am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
bis zum Tag der Entlassung und bei der Nachsorge je nach klinischer Routinepraxis mit VAS (1 - 10).
am Tag der Entlassung (ca. 1 Woche) und bei der Nachsorge je nach klinischer Routine (ca. 1-3 Monate postoperativ)
Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Leistungsparameter: Fragebogen mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenauslauf, Gewebewiderstand, Steifigkeit usw.) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1635

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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