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前向き国際Monosyn® Quick - 非介入研究 (PRIMOQ)

2021年12月21日 更新者：Aesculap AG

毎日の臨床ルーチンの下でのさまざまな適応症におけるMonosyn®クイック縫合材料の性能の評価。

Monosyn® Quick non-interventional study (NIS) は、プロアクティブな市販後監視システムの枠組み内でアクションを実行するように設計されています。

この NIS の目的は、Monosyn® Quick 縫合糸材料の安全性、有効性、性能に関するさまざまな臨床パラメーターを、意図したとおりに使用した場合の日常の臨床診療の下で、体系的かつ積極的に収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Schweinfurt、Bayern、ドイツ、97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing、Bayern、ドイツ、82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Monosyn® Quick を縫合材料として使用して粘膜創傷または皮膚閉鎖を受けている小児および成人患者、または会陰切開術を受けている女性、または割礼または包茎または尿道下裂として泌尿器科的介入を受けている小児患者

説明

包含基準:

  • Monosyn® Quick を縫合材料として使用して粘膜創傷または皮膚閉鎖を受けている小児および成人患者、または会陰切開術を受けている女性、または割礼、包茎、尿道下裂などの泌尿器科的介入を受けている小児患者。
  • 市販後臨床フォローアップ (PMCF) のためのデータ収集に関する通知書

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮膚閉鎖
Monosyn® Quick は、7 日間にわたる創傷サポートが適切であると考えられる場合、軟部組織および粘膜の適応のための皮膚閉鎖に使用されます。
デバイス：モノシン®クイック
  • 顔面および口腔の粘膜縫合
  • 特に小児科における皮膚縫合
  • 会陰切開
  • 割礼
泌尿器科
Monosyn® Quick は、7 日間にわたる創傷サポートが適切であると考えられる場合、軟部組織および粘膜の適応のために泌尿器科で使用されます。
デバイス：モノシン®クイック
  • 顔面および口腔の粘膜縫合
  • 特に小児科における皮膚縫合
  • 会陰切開
  • 割礼
婦人科
Monosyn® Quick は、7 日間にわたる創傷サポートが適切であると考えられる場合に、軟部組織および粘膜の適応のために婦人科で使用されます。
デバイス：モノシン®クイック
  • 顔面および口腔の粘膜縫合
  • 特に小児科における皮膚縫合
  • 会陰切開
  • 割礼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：定期的な臨床診療に応じてフォローアップ訪問時 (術後約 1 ～ 3 か月)
組織反応または炎症、創傷感染、漿液腫、瘻孔、膿瘍形成、血腫、縫合糸除去または異なる時点での再縫合の頻度の記述的分析
定期的な臨床診療に応じてフォローアップ訪問時 (術後約 1 ～ 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：退院日まで（約1週間）
再閉鎖を伴う外科的治療を必要とする皮膚の裂開率の記述的分析
退院日まで（約1週間）
裂開
時間枠：退院日まで (約 1 週間) および通常の臨床診療に応じた経過観察時 (術後約 1 ～ 3 か月)
2つの異なる間隔での再閉鎖を伴う外科的治療を必要とする皮膚の裂開率の記述的分析：退院日までの介入時間と、術後約1〜3か月のフォローアップ訪問までの退院日
退院日まで (約 1 週間) および通常の臨床診療に応じた経過観察時 (術後約 1 ～ 3 か月)
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
有効性パラメーター: 患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) POSAS は、患者尺度と観察者尺度の 2 つの部分で構成されています。 両方のスケールには、数値で採点される 6 つの項目が含まれており、患者と観察者のスケールの「合計スコア」を構成します。 両方のスケールの各項目には 10 点のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷または感覚を示します。 最低のスコアは「1」で、正常な皮膚の状態 (正常な色素沈着、かゆみがないなど) に対応し、想像できる最悪の値まで上がります。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを合計することで簡単に計算できます。 したがって、合計スコアは 6 ～ 60 の範囲になります。 6 つの項目に加えて、瘢痕の質の「全体的な意見」が、患者と観察者の両方で別々に採点されます。 [http://www.posas.org]
退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
美容効果
時間枠：退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
有効性パラメーター: VAS を使用した創傷の評価 (1 悪い - 10 優れた)
退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
痛み
時間枠：退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
有効性パラメーター: 退院時、および通常の臨床診療に応じてフォローアップ訪問時に視覚的アナログ スケール (VAS 1 - 10) を使用します。
退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
患者の満足
時間枠：退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
退院日まで、および VAS (1 - 10) を使用したルーチンの臨床診療に応じたフォローアップ訪問時。
退院日（約1週間）および通常の臨床診療に応じたフォローアップ訪問時（術後約1〜3か月）
縫合糸の取り扱い
時間枠：術中
性能パラメータ: 5 つの評価レベル (非常に優れている、非常に優れている、優れている、満足している、劣っている) を含む、さまざまな側面 (結び目の安全性、引張強度、結び目の流れ、組織の抗力、硬さなど) を含むアンケート。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

協力者

B.Braun Surgical SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1635

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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