Prospektiv, internationell Monosyn® Quick - icke-interventionsstudie (PRIMOQ)
21 december 2021 uppdaterad av: Aesculap AG
Bedömning av prestandan hos Monosyn® Quick Suture-material vid olika indikationer under daglig klinisk rutin.
Monosyn® Quick icke-interventionsstudie (NIS) har utformats för att implementera en åtgärd inom ramen för ett proaktivt system för eftermarknadsövervakning.
Syftet med denna NIS är att systematiskt och proaktivt samla in olika kliniska parametrar avseende säkerhet, effektivitet och prestanda för Monosyn® Quick suturmaterial under den dagliga kliniska praxisen när de används på avsett sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska och vuxna patienter som genomgår slemhinnesår eller hudförslutning med Monosyn® Quick as suturmaterial eller kvinnor som genomgår en episiotomi eller pediatriska patienter som genomgår en urologisk intervention som en omskärelse eller phimosis eller hypospadi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och vuxna patienter som genomgår slemhinnesår eller hudförslutning med Monosyn® Quick as suturmaterial eller kvinnor som genomgår en episiotomi eller pediatriska patienter som genomgår en urologisk intervention såsom en omskärelse eller phimosis eller hypospadi etc.
- Skrivet informerat om datainsamlingen för Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hudförslutning
Monosyn® Quick kommer att användas för hudförslutning för anpassning av mjukvävnad och slemhinnor, när sårstöd under en period av 7 dagar anses vara tillräckligt.
|
|
|
Urologi
Monosyn® Quick kommer att användas inom urologi för anpassning av mjukvävnad och slemhinnor, när sårstöd under en period av 7 dagar anses vara tillräckligt.
|
|
|
Gynekologi
Monosyn® Quick kommer att användas inom gynekologi för anpassning av mjukvävnad och slemhinnor, när sårstöd under en period av 7 dagar anses vara tillräckligt.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Beskrivande analys av frekvensen av vävnadsreaktioner eller -inflammation, sårinfektion, serom, fistel, abscessbildning, hematom, suturborttagning eller omsuturering vid olika tidpunkter
|
vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: tills utskrivningsdagen (cirka 1 vecka)
|
Beskrivande analys av dehiscenshastigheter i huden som behöver kirurgisk behandling med återförslutning
|
tills utskrivningsdagen (cirka 1 vecka)
|
|
Dehiscens
Tidsram: fram till utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Beskrivande analys av dehiscensfrekvenser i huden som behöver kirurgisk behandling med återförslutning i två olika intervall: tid för intervention fram till utskrivningsdagen samt utskrivningsdag fram till uppföljningsbesök cirka 1-3 månader postoperativt
|
fram till utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) POSAS består av två delar: en patientskala och en observatörsskala.
Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt och utgör ett "totalt resultat" av patient- och observatörsskalan.
Varje punkt i båda skalorna har en poäng på 10 poäng, där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan.
Den lägsta poängen är '1', och motsvarar situationen för normal hud (normal pigmentering, ingen klåda etc), och går upp till det värsta tänkbara.
Totalpoängen för båda skalorna kan enkelt beräknas genom att summera poängen för vart och ett av de sex objekten.
Totalpoängen kommer därför att variera från 6 till 60.
Förutom de sex punkterna bedöms den "övergripande åsikten" om ärrkvaliteten separat av både patienter och observatörer.
[http://www.posas.org]
|
vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: Utvärdering av såret med VAS (1 sämre - 10 utmärkt)
|
vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
|
Smärta
Tidsram: vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: användning av den visuella analoga skalan (VAS 1 - 10) vid utskrivning och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis.
|
vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
fram till utskrivningsdagen och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis med VAS (1 - 10).
|
vid utskrivningsdagen (ca 1 vecka) och vid uppföljningsbesök beroende på rutinmässig klinisk praxis (ca 1-3 månader postoperativt)
|
|
Hantering av suturmaterialet
Tidsram: intraoperativt
|
Prestandaparameter: frågeformulär inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd, styvhet, etc) med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1635
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .