Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, nemzetközi Monosyn® Quick – beavatkozás nélküli tanulmány (PRIMOQ)

2021. december 21. frissítette: Aesculap AG

A Monosyn® gyorsvarróanyag teljesítményének értékelése különböző indikációk esetén a napi klinikai rutin során.

A Monosyn® Quick non-interventional study (NIS) egy proaktív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer keretein belüli cselekvés végrehajtására készült.

Ennek a NIS-nek az a célja, hogy szisztematikusan és proaktívan összegyűjtse a Monosyn® Quick varróanyag biztonságára, hatékonyságára és teljesítményére vonatkozó különböző klinikai paramétereket a napi klinikai gyakorlatban, rendeltetésszerű használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Németország, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Németország, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek- és felnőtt betegek, akiknél nyálkahártya seb vagy bőrlezárás történik Monosyn® Quick varróanyagként, vagy epiziotómián átesett nők, vagy gyermekgyógyászati ​​betegek, akik urológiai beavatkozáson esnek át körülmetélés vagy phimosis vagy hypospadia formájában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek- és felnőtt betegek, akiknél nyálkahártya seb vagy bőrlezárás történik Monosyn® Quick varróanyagként, vagy epiziotómián átesett nők, vagy urológiai beavatkozáson, például körülmetélésen, fimózison vagy hypospadián stb.
  • Írásbeli tájékoztatás a piac utáni klinikai nyomon követés (PMCF) adatgyűjtéséről

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bőrzárás
A Monosyn® Quick a lágyrészek és a nyálkahártyák alkalmazkodása érdekében a bőr lezárására szolgál, ha a seb 7 napos támogatása megfelelő.
Eszköz: Monosyn® Quick
  • Nyálkahártya varratok az arcban és a szájban
  • Bőrvarratok, különösen gyermekgyógyászatban
  • Epiziotómia
  • Körülmetélés
Urológia
A Monosyn® Quick-et az urológiában használják a lágyszövetek és a nyálkahártyák adaptációjára, ha a sebkezelés 7 napon keresztül megfelelőnek tekinthető.
Eszköz: Monosyn® Quick
  • Nyálkahártya varratok az arcban és a szájban
  • Bőrvarratok, különösen gyermekgyógyászatban
  • Epiziotómia
  • Körülmetélés
Nőgyógyászat
A Monosyn® Quick a nőgyógyászatban a lágyrészek és a nyálkahártyák adaptációjára használható, ha a seb 7 napos támogatása megfelelő.
Eszköz: Monosyn® Quick
  • Nyálkahártya varratok az arcban és a szájban
  • Bőrvarratok, különösen gyermekgyógyászatban
  • Epiziotómia
  • Körülmetélés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálaton (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Szövetreakció vagy gyulladás, sebfertőzés, szeróma, sipoly, tályogképződés, vérömleny, varrateltávolítás vagy újbóli varrás gyakoriságának leíró elemzése különböző időpontokban
rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálaton (kb. 1-3 hónappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: az elbocsátás napjáig (kb. 1 hét)
Leíró elemzése a sebészeti kezelést igénylő bőr dehiscencia arányának visszazárásával
az elbocsátás napjáig (kb. 1 hét)
Dehiszcencia
Időkeret: a hazabocsátás napjáig (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
A sebészeti kezelést igénylő bőr dehiszcenciájának leíró elemzése újrazárással két különböző időközönként: a beavatkozás időpontja az elbocsátás napjáig, valamint az elbocsátás napja az utánkövetésig, körülbelül 1-3 hónappal a műtét után
a hazabocsátás napjáig (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Hatékonysági paraméter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) A POSAS két részből áll: egy betegskálából és egy megfigyelői skálából. Mindkét skála hat tételt tartalmaz, amelyeket numerikusan pontoznak, és a páciens és megfigyelő skála „Összpontszámát” alkotják. Mindkét skála minden eleme 10 pontos pontszámmal rendelkezik, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi. A legalacsonyabb pontszám az „1”, és a normál bőr állapotának felel meg (normál pigmentáció, nincs viszketés stb.), és felmegy az elképzelhető legrosszabbra. Mindkét skála összpontszáma egyszerűen kiszámítható a hat tétel pontszámának összegzésével. Az összpontszám ezért 6 és 60 között lesz. A hat tétel mellett a hegminőségről szóló „Összességes vélemény” külön pontozásra kerül mind a betegek, mind a megfigyelők esetében. [http://www.posas.org]
a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Kozmetikai eredmény
Időkeret: a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Hatékonysági paraméter: A seb értékelése VAS segítségével (1 rosszabb - 10 kiváló)
a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Fájdalom
Időkeret: a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
Hatékonysági paraméter: a vizuális analóg skála (VAS 1 - 10) használata elbocsátáskor és utánkövetéskor a rutin klinikai gyakorlattól függően.
a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
A beteg elégedettsége
Időkeret: a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
az elbocsátás napjáig, valamint a rutin klinikai gyakorlattól függően VAS-t alkalmazó utóellenőrző vizit alkalmával (1-10).
a hazabocsátás napján (kb. 1 hét) és a rutin klinikai gyakorlattól függően kontrollvizsgálatkor (kb. 1-3 hónappal a műtét után)
A varratanyag kezelése
Időkeret: intraoperatívan
Teljesítményparaméter: különböző dimenziókat tartalmazó kérdőív (csomóbiztonság, szakítószilárdság, csomó lefutása, szövetellenállás, merevség stb.) 5 értékelési szinttel (kiváló, nagyon jó, jó, elégedett, gyenge).
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1635

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monosyn® Quick

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel