Проспективное международное исследование Monosyn® Quick - неинтервенционное исследование (PRIMOQ)
21 декабря 2021 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка эффективности быстросъемного шовного материала Monosyn® при различных показаниях в ежедневной клинической практике.
Неинтервенционное исследование Monosyn® Quick (NIS) было разработано для осуществления действий в рамках системы проактивного пострегистрационного надзора.
Целью этого NIS является систематический и проактивный сбор различных клинических параметров, касающихся безопасности, эффективности и характеристик шовного материала Monosyn® Quick в повседневной клинической практике при использовании по назначению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Германия, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Германия, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические и взрослые пациенты, перенесшие ушивание ран слизистой оболочки или кожи с использованием Monosyn® Quick в качестве шовного материала, или женщины, перенесшие эпизиотомию, или педиатрические пациенты, перенесшие урологические вмешательства, такие как обрезание, фимоз или гипоспадия.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические и взрослые пациенты, перенесшие ушивание ран слизистой оболочки или кожи с использованием Monosyn® Quick в качестве шовного материала, или женщины, перенесшие эпизиотомию, или педиатрические пациенты, перенесшие урологические вмешательства, такие как обрезание, фимоз, гипоспадия и т. д.
- Письменная информация о сборе данных для послепродажного клинического наблюдения (PMCF)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытие кожи
Monosyn® Quick будет использоваться для закрытия кожи с целью адаптации мягких тканей и слизистых оболочек, когда поддержка раны в течение 7 дней считается адекватной.
|
|
|
Урология
Monosyn® Quick будет использоваться в урологии для адаптации мягких тканей и слизистых оболочек, когда поддержка раны в течение 7 дней считается адекватной.
|
|
|
Гинекология
Monosyn® Quick будет использоваться в гинекологии для адаптации мягких тканей и слизистых оболочек, когда поддержка раны в течение 7 дней считается адекватной.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
Описательный анализ частоты тканевой реакции или воспаления, раневой инфекции, серомы, свища, образования абсцесса, гематомы, снятия или повторного наложения швов в разные моменты времени
|
при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: до дня выписки (приблизительно 1 неделя)
|
Описательный анализ частоты расхождения швов кожи, требующих хирургического лечения с повторным закрытием
|
до дня выписки (приблизительно 1 неделя)
|
|
Расхождение
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 1 неделя) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно 1-3 месяца после операции)
|
Описательный анализ частоты расхождения швов кожи, требующей хирургического лечения с повторным закрытием раны, для двух разных интервалов: время вмешательства до дня выписки, а также день выписки до контрольного визита примерно через 1-3 месяца после операции.
|
до дня выписки (примерно 1 неделя) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно 1-3 месяца после операции)
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
Параметр эффективности: Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) POSAS состоит из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя.
Обе шкалы содержат шесть элементов, которые оцениваются в числовом виде и составляют «общий балл» по шкале пациента и наблюдателя.
Каждый пункт обеих шкал имеет 10-балльную оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение.
Самый низкий балл — «1» — соответствует состоянию нормальной кожи (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) и достигает самого худшего из возможных.
Общий балл по обеим шкалам можно просто рассчитать, суммируя баллы по каждому из шести пунктов.
Таким образом, общий балл будет варьироваться от 6 до 60.
Помимо шести пунктов «Общее мнение» о качестве рубца оценивается отдельно как для пациентов, так и для наблюдателей.
[http://www.posas.org]
|
в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
Параметр эффективности: Оценка раны по ВАШ (1 хуже - 10 отлично)
|
в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
|
Боль
Временное ограничение: в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
Параметр эффективности: по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-10) при выписке и при последующем визите в зависимости от рутинной клинической практики.
|
в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
до дня выписки и при последующем посещении в зависимости от рутинной клинической практики с использованием ВАШ (1–10).
|
в день выписки (примерно через 1 неделю) и при последующем посещении в зависимости от обычной клинической практики (примерно через 1-3 месяца после операции)
|
|
Обращение с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Параметр производительности: анкета, включающая различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, сползание узла, сопротивление ткани, жесткость и т. д.) с 5 уровнями оценок (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1635
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .