Étude prospective internationale Monosyn® Quick - non interventionnelle (PRIMOQ)
21 décembre 2021 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation des performances du matériel de suture rapide Monosyn® dans différentes indications dans le cadre d'une routine clinique quotidienne.
L'étude non interventionnelle (ENI) Monosyn® Quick a été conçue pour mettre en œuvre une action dans le cadre d'un système de surveillance post-commercialisation proactif.
L'objectif de cette NIS est de collecter de manière systématique et proactive différents paramètres cliniques concernant la sécurité, l'efficacité et les performances du matériau de suture Monosyn® Quick dans le cadre de la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé comme prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Allemagne, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Allemagne, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques et adultes subissant une plaie muqueuse ou une fermeture cutanée utilisant Monosyn® Quick comme matériel de suture ou femmes subissant une épisiotomie ou patients pédiatriques subissant une intervention urologique telle qu'une circoncision, un phimosis ou un hypospadias
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques et adultes subissant une plaie muqueuse ou une fermeture cutanée utilisant Monosyn® Quick comme matériau de suture ou femmes subissant une épisiotomie ou patients pédiatriques subissant une intervention urologique telle qu'une circoncision, un phimosis ou un hypospadias, etc.
- Informé par écrit concernant la collecte de données pour le suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fermeture de la peau
Monosyn® Quick sera utilisé pour la fermeture cutanée pour l'adaptation des tissus mous et des muqueuses, lorsque le maintien de la plaie sur une période de 7 jours est jugé adéquat.
|
|
|
Urologie
Monosyn® Quick sera utilisé en urologie pour l'adaptation des tissus mous et des muqueuses, lorsque le maintien de la plaie sur une durée de 7 jours est jugé adéquat.
|
|
|
Gynécologie
Monosyn® Quick sera utilisé en gynécologie pour l'adaptation des tissus mous et des muqueuses, lorsque le maintien de la plaie sur une durée de 7 jours est jugé adéquat.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: lors de la visite de suivi en fonction de la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Analyse descriptive de la fréquence de la réaction tissulaire ou de l'inflammation, de l'infection de la plaie, du sérome, de la fistule, de la formation d'abcès, de l'hématome, du retrait ou de la re-suture des sutures à différents moments
|
lors de la visite de suivi en fonction de la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 1 semaine)
|
Analyse descriptive des taux de déhiscence de la peau nécessitant un traitement chirurgical avec refermeture
|
jusqu'au jour de la sortie (environ 1 semaine)
|
|
Déhiscence
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Analyse descriptive des taux de déhiscence de la peau nécessitant un traitement chirurgical avec refermeture à deux intervalles différents : temps d'intervention jusqu'au jour de la sortie ainsi que jour de la sortie jusqu'à la visite de suivi à environ 1 à 3 mois après l'opération
|
jusqu'au jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
|
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Paramètre d'efficacité : Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) Le POSAS se compose de deux parties : une échelle du patient et une échelle de l'observateur.
Les deux échelles contiennent six éléments qui sont notés numériquement et constituent un « score total » de l'échelle du patient et de l'observateur.
Chaque élément des deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score le plus bas est '1', et correspond à la situation d'une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons etc.), et va jusqu'au pire imaginable.
Le score total des deux échelles peut être simplement calculé en additionnant les scores de chacun des six éléments.
Le score total ira donc de 6 à 60.
En plus des six éléments, l' « opinion globale » de la qualité de la cicatrice est notée séparément des patients et des observateurs.
[http://www.posas.org]
|
le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
|
Résultat cosmétique
Délai: le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Paramètre d'efficacité : Évaluation de la plaie par EVA (1 pire - 10 excellent)
|
le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
|
Douleur
Délai: le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
Paramètre d'efficacité : utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA 1 - 10) à la sortie, et à la visite de suivi selon la pratique clinique courante.
|
le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
|
Satisfaction du patient
Délai: le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
jusqu'au jour de la sortie, et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine utilisant l'EVA (1 - 10).
|
le jour de la sortie (environ 1 semaine) et lors de la visite de suivi selon la pratique clinique de routine (environ 1 à 3 mois après l'opération)
|
|
Manipulation du matériel de suture
Délai: en peropératoire
|
Paramètre de performance : questionnaire comprenant différentes dimensions (sécurité du nœud, résistance à la traction, nœud défait, traînée des tissus, rigidité, etc.) avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
|
en peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1635
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .