Estudo Prospectivo, Internacional Monosyn® Quick - Não Intervencionista (PRIMOQ)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Desempenho do Material de Sutura Rápida Monosyn® em Diferentes Indicações na Rotina Clínica Diária.
O estudo não intervencional Monosyn® Quick (NIS) foi concebido para implementar uma ação no âmbito de um sistema proativo de vigilância pós-comercialização.
O objetivo deste NIS é coletar de forma sistemática e proativa diferentes parâmetros clínicos em relação à segurança, eficácia e desempenho do material de sutura Monosyn® Quick na prática clínica diária quando usado conforme pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Schweinfurt, Bayern, Alemanha, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
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Tutzing, Bayern, Alemanha, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos submetidos a feridas mucosas ou fechamento da pele usando Monosyn® Quick como material de sutura ou mulheres submetidas a episiotomia ou pacientes pediátricos submetidos a uma intervenção urológica como circuncisão ou fimose ou hipospádia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos submetidos a feridas mucosas ou fechamento da pele usando Monosyn® Quick como material de sutura ou mulheres submetidas a uma episiotomia ou pacientes pediátricos submetidos a uma intervenção urológica, como circuncisão, fimose ou hipospádia, etc.
- Informado por escrito sobre a coleta de dados para o Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fechamento da pele
Monosyn® Quick será utilizado para fechamento da pele para adaptação de tecidos moles e mucosas, quando o suporte da ferida por um período de 7 dias for considerado adequado.
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Urologia
Monosyn® Quick será utilizado em urologia para a adaptação de tecidos moles e membranas mucosas, quando o suporte da ferida por um período de 7 dias for considerado adequado.
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Ginecologia
Monosyn® Quick será utilizado em ginecologia para a adaptação de tecidos moles e mucosas, quando o suporte da ferida por um período de 7 dias for considerado adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aprox. 1-3 meses após a cirurgia)
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Análise descritiva da frequência de reação ou inflamação tecidual, infecção de ferida, seroma, fístula, formação de abscesso, hematoma, remoção de sutura ou ressutura em diferentes momentos
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na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aprox. 1-3 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: até o dia da alta (aproximadamente 1 semana)
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Análise descritiva das taxas de deiscência da pele com necessidade de tratamento cirúrgico com re-fechamento
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até o dia da alta (aproximadamente 1 semana)
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Deiscência
Prazo: até o dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na visita de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Análise descritiva das taxas de deiscência da pele que necessitam de tratamento cirúrgico com re-fechamento para dois intervalos diferentes: tempo de intervenção até o dia da alta, bem como dia da alta até a visita de acompanhamento em aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia
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até o dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na visita de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Parâmetro de eficácia: Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) A POSAS consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador.
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente e constituem uma 'Pontuação Total' da Escala de Paciente e Observador.
Cada item de ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, sendo que 10 indica a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação mais baixa é '1', e corresponde à situação de pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.), e vai até o pior imaginável.
A pontuação total de ambas as escalas pode ser calculada simplesmente somando as pontuações de cada um dos seis itens.
A Pontuação Total irá, portanto, variar de 6 a 60.
Além dos seis itens, a 'Opinião Geral' da qualidade da cicatriz é pontuada separadamente para pacientes e observadores.
[http://www.posas.org]
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no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Resultado cosmético
Prazo: no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Parâmetro de eficácia: Avaliação da ferida usando VAS (1 pior - 10 excelente)
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no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Dor
Prazo: no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Parâmetro de eficácia: usando a escala analógica visual (VAS 1 - 10) na alta e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina.
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no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Satisfação do paciente
Prazo: no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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até o dia da alta e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina usando VAS (1 - 10).
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no dia da alta (aproximadamente 1 semana) e na consulta de acompanhamento, dependendo da prática clínica de rotina (aproximadamente 1-3 meses após a cirurgia)
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Manuseio do material de sutura
Prazo: intra-operatório
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Parâmetro de desempenho: questionário incluindo diferentes dimensões (segurança do nó, resistência à tração, desgaste do nó, resistência do tecido, rigidez, etc.) com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
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intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .