Tuleva kansainvälinen Monosyn® Quick - ei-interventiotutkimus (PRIMOQ)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aesculap AG
Monosyn® Quick Suture -materiaalin suorituskyvyn arviointi eri indikaatioissa päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.
Monosyn® Quick non-interventional -tutkimus (NIS) on suunniteltu toteuttamaan toimenpide ennakoivan markkinoille saattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän puitteissa.
Tämän NIS:n tavoitteena on kerätä järjestelmällisesti ja ennakoivasti erilaisia kliinisiä parametreja, jotka koskevat Monosyn® Quick -ompelumateriaalin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Saksa, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Saksa, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat ja aikuiset potilaat, joille tehdään limakalvohaava tai ihosulkeminen käyttämällä Monosyn® Quick -ompelumateriaalina, tai naiset, joille tehdään episiotomia, tai lapsipotilaat, joille tehdään urologinen toimenpide, kuten ympärileikkaus, fimoos tai hypospadias
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat ja aikuispotilaat, joille tehdään limakalvohaava tai ihosulkeminen käyttämällä Monosyn® Quick -ompelumateriaalia, tai naiset, joille tehdään episiotomia, tai lapsipotilaat, joille tehdään urologinen toimenpide, kuten ympärileikkaus tai fimoosi tai hypospadias jne.
- Kirjallinen tieto tiedonkeruusta Post Market Clinical seurantaa (PMCF) varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihon sulkeminen
Monosyn® Quickia käytetään ihon sulkemiseen pehmytkudosten ja limakalvojen mukauttamiseen, kun haavan tuki 7 päivän ajan katsotaan riittäväksi.
|
|
|
Urologia
Monosyn® Quickia käytetään urologiassa pehmytkudosten ja limakalvojen mukauttamiseen, kun haavan tuki 7 päivän ajan katsotaan riittäväksi.
|
|
|
Gynekologia
Monosyn® Quickia käytetään gynekologiassa pehmytkudosten ja limakalvojen mukauttamiseen, kun haavan tuki 7 päivän ajan katsotaan riittäväksi.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Kuvaava analyysi kudosreaktion tai tulehduksen, haavainfektion, serooman, fistelin, paiseen muodostumisen, hematooman, ompeleen poiston tai uudelleenompelemisen esiintymistiheydestä eri ajankohtina
|
seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 1 viikko)
|
Kuvaava analyysi kirurgista hoitoa ja uudelleen sulkemista tarvitsevan ihon irtoamisasteesta
|
kotiutuspäivään asti (noin 1 viikko)
|
|
Irrottaminen
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Kuvaava analyysi kirurgista hoitoa ja uudelleensulkemista vaativan ihon irtoamisasteesta kahdella eri aikavälillä: Interventioaika kotiutuspäivään sekä kotiutuspäivä seurantakäyntiin noin 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kotiutuspäivään asti (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Tehokkuusparametri: Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) POSAS koostuu kahdesta osasta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta.
Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti ja muodostavat potilas- ja tarkkailijaasteikon "kokonaispistemäärän".
Kummankin asteikon pistemäärä on 10 pistettä, ja 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen.
Alin pistemäärä on '1', ja se vastaa normaalin ihon tilannetta (normaali pigmentti, ei kutinaa jne.) ja nousee pahimpaan kuviteltaviin.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä voidaan yksinkertaisesti laskea summaamalla kunkin kuuden kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee siis 6:sta 60:een.
Kuuden kohdan lisäksi arpien laadusta pisteytetään erikseen sekä potilaiden että tarkkailijoiden 'yleinen mielipide'.
[http://www.posas.org]
|
kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Tehokkuusparametri: Haavan arviointi VAS:lla (1 huonompi - 10 erinomaista)
|
kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Tehokkuusparametri: käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS 1 - 10) kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen.
|
kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
kotiutuspäivään asti ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen VAS:lla (1 - 10).
|
kotiutuspäivänä (noin 1 viikko) ja seurantakäynnillä rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä riippuen (n. 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Ommelmateriaalin käsittely
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Suorituskykyparametri: kyselylomake, joka sisältää eri ulottuvuuksia (solmun turvallisuus, vetolujuus, solmun alasveto, kudosvastus, jäykkyys jne.) ja 5 arviointitasoa (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1635
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .