Prospektiv, internasjonal Monosyn® Quick - ikke-intervensjonell studie (PRIMOQ)
21. desember 2021 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av ytelsen til Monosyn® Quick Suture-materiale ved forskjellige indikasjoner under daglig klinisk rutine.
Monosyn® Quick ikke-intervensjonsstudie (NIS) er designet for å implementere en handling innenfor rammen av et proaktivt system for ettermarkedsovervåking.
Målet med denne NIS er å samle systematisk og proaktivt ulike kliniske parametere angående sikkerhet, effektivitet og ytelse av Monosyn® Quick suturmateriale under den daglige kliniske praksisen når det brukes etter hensikten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Tyskland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår slimhinnesår eller hudlukking ved bruk av Monosyn® Quick as suturmateriale eller kvinner som gjennomgår en episiotomi eller pediatriske pasienter som gjennomgår en urologisk intervensjon som omskjæring eller phimosis eller hypospadi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår slimhinnesår eller hudlukking ved bruk av Monosyn® Quick as suturmateriale eller kvinner som gjennomgår en episiotomi eller pediatriske pasienter som gjennomgår en urologisk intervensjon som en omskjæring eller phimosis eller hypospadi etc.
- Skriftlig informert om datainnsamlingen for Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hudlukking
Monosyn® Quick vil bli brukt til hudlukking for tilpasning av bløtvev og slimhinner, når sårstøtte over en periode på 7 dager anses som tilstrekkelig.
|
|
|
Urologi
Monosyn® Quick vil bli brukt i urologi for tilpasning av bløtvev og slimhinner, når sårstøtte over en periode på 7 dager anses som tilstrekkelig.
|
|
|
Gynekologi
Monosyn® Quick vil bli brukt i gynekologi for tilpasning av bløtvev og slimhinner, når sårstøtte over en periode på 7 dager anses som tilstrekkelig.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Beskrivende analyse av hyppigheten av vevsreaksjoner eller betennelser, sårinfeksjon, seroma, fistel, abscessdannelse, hematom, suturfjerning eller ny suturering på forskjellige tidspunkter
|
ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 1 uke)
|
Beskrivende analyse av dehiscensrater i huden som trenger kirurgisk behandling med gjenlukking
|
til utskrivningsdagen (ca. 1 uke)
|
|
Dehiscens
Tidsramme: frem til utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Beskrivende analyse av dehiscensrater i huden som trenger kirurgisk behandling med gjenlukking i to forskjellige intervaller: Intervensjonstidspunkt frem til utskrivningsdagen samt utskrivningsdag frem til oppfølgingsbesøk ca. 1-3 måneder postoperativt
|
frem til utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) POSAS består av to deler: en pasientskala og en observatørskala.
Begge skalaene inneholder seks elementer som scores numerisk og utgjør en "Total Score" av pasient- og observatørskalaen.
Hvert element på begge skalaene har en 10-poengs poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den laveste poengsummen er '1', og tilsvarer situasjonen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går opp til det verst tenkelige.
Den totale poengsummen for begge skalaene kan enkelt beregnes ved å summere poengsummene til hver av de seks elementene.
Totalpoengsummen vil derfor variere fra 6 til 60.
I tillegg til de seks elementene, blir den "overordnede oppfatningen" av arrkvaliteten skåret separat av både pasienter og observatører.
[http://www.posas.org]
|
ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: Evaluering av såret ved bruk av VAS (1 dårligere - 10 utmerket)
|
ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
|
Smerte
Tidsramme: ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
Effektivitetsparameter: bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 1 - 10) ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis.
|
ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
frem til utskrivningsdagen, og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis ved bruk av VAS (1 - 10).
|
ved utskrivningsdagen (ca. 1 uke) og ved oppfølgingsbesøk avhengig av rutinemessig klinisk praksis (ca. 1-3 måneder postoperativt)
|
|
Håndtering av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
|
Ytelsesparameter: spørreskjema inkludert forskjellige dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, vevsmotstand, stivhet osv.) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1635
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .