Prospectivo, International Monosyn® Quick - Estudio no intervencionista (PRIMOQ)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del rendimiento del material de sutura Monosyn® Quick Suture en diferentes indicaciones en la rutina clínica diaria.
El estudio no intervencionista (NIS) de Monosyn® Quick ha sido diseñado para implementar una acción en el marco de un sistema de vigilancia proactiva posterior a la comercialización.
El objetivo de este NIS es recopilar de forma sistemática y proactiva diferentes parámetros clínicos con respecto a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del material de sutura Monosyn® Quick en la práctica clínica diaria cuando se usa según lo previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Schweinfurt, Bayern, Alemania, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
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Tutzing, Bayern, Alemania, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos sometidos a cierre de heridas mucosas o piel utilizando Monosyn® Quick como material de sutura o mujeres sometidas a una episiotomía o pacientes pediátricos sometidos a una intervención urológica como circuncisión o fimosis o hipospadias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos sometidos a cierre de heridas mucosas o piel utilizando Monosyn® Quick como material de sutura o mujeres sometidas a una episiotomía o pacientes pediátricos sometidos a una intervención urológica como una circuncisión o fimosis o hipospadias, etc.
- Informado por escrito sobre la recolección de datos para el Seguimiento Clínico Post Mercado (PMCF)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cierre de piel
Monosyn® Quick se utilizará para el cierre de la piel para la adaptación de tejidos blandos y mucosas, cuando se considere adecuado el soporte de la herida durante un período de 7 días.
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Urología
Monosyn® Quick se utilizará en urología para la adaptación de tejidos blandos y mucosas, cuando se considere adecuado el soporte de la herida durante un período de 7 días.
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Ginecología
Monosyn® Quick se utilizará en ginecología para la adaptación de tejidos blandos y mucosas, cuando se considere adecuado el soporte de la herida durante un período de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento dependiendo de la práctica clínica habitual (aprox. 1-3 meses después de la operación)
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Análisis descriptivo de la frecuencia de reacción o inflamación tisular, infección de herida, seroma, fístula, formación de abscesos, hematoma, remoción o resutura de suturas en diferentes momentos
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en la visita de seguimiento dependiendo de la práctica clínica habitual (aprox. 1-3 meses después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 1 semana)
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Análisis descriptivo de las tasas de dehiscencia de la piel que necesita tratamiento quirúrgico con recierre
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hasta el día del alta (aproximadamente 1 semana)
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Dehiscencia
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Análisis descriptivo de las tasas de dehiscencia de la piel que necesitan tratamiento quirúrgico con recierre para dos intervalos diferentes: tiempo de intervención hasta el día del alta y día del alta hasta la visita de seguimiento aproximadamente 1-3 meses después de la operación
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hasta el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Parámetro de efectividad: Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) La POSAS consta de dos partes: una Escala del Paciente y una Escala del Observador.
Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente y constituyen una 'puntuación total' de la escala del paciente y del observador.
Cada elemento de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación más baja es '1', y corresponde a la situación de una piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.), y sube hasta lo peor imaginable.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular simplemente sumando las puntuaciones de cada uno de los seis elementos.
Por lo tanto, la puntuación total oscilará entre 6 y 60.
Además de los seis elementos, la "Opinión general" de la calidad de la cicatriz se califica por separado tanto para los pacientes como para los observadores.
[http://www.posas.org]
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en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Parámetro de efectividad: Evaluación de la herida mediante EVA (1 peor - 10 excelente)
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en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Dolor
Periodo de tiempo: en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Parámetro de efectividad: utilizando la escala analógica visual (EVA 1 - 10) al alta y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual.
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en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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hasta el día del alta y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual mediante EVA (1 - 10).
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en el día del alta (aproximadamente 1 semana) y en la visita de seguimiento según la práctica clínica habitual (aproximadamente 1-3 meses después de la operación)
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Manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Parámetro de rendimiento: cuestionario que incluye diferentes dimensiones (seguridad del nudo, resistencia a la tracción, corrimiento del nudo, arrastre del tejido, rigidez, etc.) con 5 niveles de evaluación (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo).
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1635
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .