Prospectieve, internationale Monosyn® Quick - niet-interventionele studie (PRIMOQ)
21 december 2021 bijgewerkt door: Aesculap AG
Beoordeling van de prestaties van Monosyn® Quick-hechtmateriaal in verschillende indicaties onder dagelijkse klinische routine.
De Monosyn® Quick niet-interventionele studie (NIS) is ontworpen om een actie uit te voeren in het kader van een proactief post-market surveillance systeem.
Het doel van deze NIS is om systematisch en proactief verschillende klinische parameters te verzamelen met betrekking tot veiligheid, effectiviteit en prestaties van Monosyn® Quick-hechtmateriaal in de dagelijkse klinische praktijk, wanneer gebruikt zoals bedoeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Schweinfurt, Bayern, Duitsland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
-
Tutzing, Bayern, Duitsland, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten die een slijmvlieswond of huidsluiting ondergaan met Monosyn® Quick als hechtmateriaal of vrouwen die een episiotomie ondergaan of pediatrische patiënten die een urologische ingreep ondergaan als circumcisie of phimosis of hypospadie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en volwassen patiënten die een slijmvlieswond of huidsluiting ondergaan met Monosyn® Quick als hechtmateriaal of vrouwen die een episiotomie ondergaan of pediatrische patiënten die een urologische ingreep ondergaan zoals een besnijdenis of phimosis of hypospadie etc.
- Schriftelijk geïnformeerd over de gegevensverzameling voor de Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sluiting van de huid
Monosyn® Quick wordt gebruikt voor het sluiten van de huid voor de aanpassing van zacht weefsel en slijmvliezen, wanneer wondondersteuning gedurende een periode van 7 dagen voldoende wordt geacht.
|
|
|
Urologie
Monosyn® Quick zal in de urologie worden gebruikt voor de aanpassing van zacht weefsel en slijmvliezen, wanneer wondondersteuning gedurende een periode van 7 dagen voldoende wordt geacht.
|
|
|
Gynaecologie
Monosyn® Quick zal in de gynaecologie worden gebruikt voor de aanpassing van zacht weefsel en slijmvliezen, wanneer wondondersteuning gedurende een periode van 7 dagen voldoende wordt geacht.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: bij vervolgbezoek, afhankelijk van routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Beschrijvende analyse van de frequentie van weefselreactie of ontsteking, wondinfectie, seroom, fistel, abcesvorming, hematoom, verwijdering of herhechting van hechtingen op verschillende tijdstippen
|
bij vervolgbezoek, afhankelijk van routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 1 week)
|
Beschrijvende analyse van dehiscentiepercentages van de huid die een chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft
|
tot de dag van ontslag (ongeveer 1 week)
|
|
Openspringen
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek afhankelijk van routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Beschrijvende analyse van dehiscentiepercentages van de huid die chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft gedurende twee verschillende intervallen: tijd van interventie tot dag van ontslag en dag van ontslag tot vervolgbezoek ongeveer 1-3 maanden postoperatief
|
tot de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek afhankelijk van routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Effectiviteitsparameter: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) De POSAS bestaat uit twee delen: een Patient Scale en een Observer Scale.
Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord en samen een 'totaalscore' vormen van de patiënt- en waarnemerschaal.
Elk item van beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De laagste score is '1', en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk enz.), en loopt op tot de slechtst denkbare.
De totaalscore van beide schalen kan eenvoudig worden berekend door de scores van elk van de zes items op te tellen.
De totaalscore zal daarom variëren van 6 tot 60.
Naast de zes items wordt de 'Overall Opinion' van de littekenkwaliteit apart gescoord van zowel patiënten als waarnemers.
[http://www.posas.org]
|
op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Effectiviteitsparameter: Evaluatie van de wond met behulp van VAS (1 slechter - 10 uitstekend)
|
op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
|
Pijn
Tijdsspanne: op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
Effectiviteitsparameter: gebruik van de visuele analoge schaal (VAS 1 - 10) bij ontslag en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk.
|
op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
tot de dag van ontslag, en bij vervolgbezoek afhankelijk van routinematige klinische praktijk met behulp van VAS (1 - 10).
|
op de dag van ontslag (ongeveer 1 week) en bij vervolgbezoek, afhankelijk van de routinematige klinische praktijk (ongeveer 1-3 maanden postoperatief)
|
|
Hanteren van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Prestatieparameter: vragenlijst met verschillende dimensies (knoopveiligheid, treksterkte, knoopuitloop, weefselweerstand, stijfheid, enz.) met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .