전향적, International Monosyn® Quick - 비간섭 연구 (PRIMOQ)
2021년 12월 21일 업데이트: Aesculap AG
일일 임상 루틴 하에서 다양한 적응증에서 Monosyn® Quick Suture 재료의 성능 평가.
Monosyn® Quick 비간섭 연구(NIS)는 선제적 시판 후 감시 시스템의 틀 내에서 조치를 구현하도록 설계되었습니다.
이 NIS의 목적은 의도한 대로 사용될 때 일상적인 임상 실습에서 Monosyn® Quick 봉합사 재료의 안전성, 유효성 및 성능에 관한 다양한 임상 매개변수를 체계적이고 사전 예방적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Schweinfurt, Bayern, 독일, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus GmbH
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Tutzing, Bayern, 독일, 82327
- Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Monosyn® Quick을 봉합 재료로 사용하여 점막 상처 또는 피부 봉합을 받는 소아 및 성인 환자 또는 회음 절개술을 받는 여성 또는 포경수술 또는 포경 또는 요도하열과 같은 비뇨기과 중재를 받는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 봉합 재료로 Monosyn® Quick을 사용하여 점막 상처 또는 피부 폐쇄를 겪는 소아 및 성인 환자 또는 회음 절개를 받는 여성 또는 포경수술, 포경 또는 요도하열 등과 같은 비뇨기과 중재를 받는 소아 환자
- PMCF(Post Market Clinical Follow-Up)를 위한 데이터 수집에 관한 서면 통보
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스킨 클로저
Monosyn® Quick은 7일 이상의 상처 지지가 적절하다고 판단될 때 연조직과 점막의 적응을 위한 피부 봉합에 사용됩니다.
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비뇨기과
Monosyn® Quick은 비뇨기과에서 7일 이상의 상처 지지가 적절한 것으로 간주될 때 연조직 및 점막의 적응을 위해 사용됩니다.
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산부인과
Monosyn® Quick은 7일 이상의 기간 동안 상처 지지가 적절하다고 간주될 때 연조직 및 점막의 적응을 위해 산부인과에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문 시(수술 후 약 1-3개월)
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다양한 시점에서 조직 반응 또는 염증, 상처 감염, 장액종, 누공, 농양 형성, 혈종, 봉합사 제거 또는 재봉합의 빈도에 대한 기술 분석
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일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문 시(수술 후 약 1-3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 퇴원일까지(약 1주일)
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재봉합을 동반한 외과적 치료가 필요한 피부의 열개율에 대한 서술적 분석
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퇴원일까지(약 1주일)
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열개
기간: 퇴원일까지(약 1주일) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문 시(수술 후 약 1-3개월)
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수술 후 약 1~3개월 후 퇴원일까지의 개입 시간과 퇴원일까지의 두 가지 다른 간격에 대한 재봉합을 통한 외과적 치료가 필요한 피부의 열개율에 대한 기술 분석
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퇴원일까지(약 1주일) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문 시(수술 후 약 1-3개월)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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유효성 매개변수: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
두 척도 모두 숫자로 점수가 매겨지고 환자 및 관찰자 척도의 '총점'을 구성하는 6개 항목을 포함합니다.
두 척도의 각 항목은 10점 만점이며 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 '1'로 정상 피부의 상황(정상 색소침착, 가려움증 없음 등)에 해당하며, 상상할 수 있는 최악의 상태까지 올라간다.
두 척도의 총점은 6개 항목 각각의 점수를 합산하여 간단히 계산할 수 있습니다.
따라서 총점의 범위는 6에서 60 사이입니다.
6개 항목 외에도 흉터 품질의 '전체 의견'은 환자와 관찰자 모두에 대해 별도로 채점됩니다.
[http://www.posas.org]
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퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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미용 결과
기간: 퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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유효성 매개변수: VAS를 사용한 상처 평가(1개 악화 - 10 우수)
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퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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통증
기간: 퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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유효성 매개변수: 퇴원 시 시각적 아날로그 척도(VAS 1 - 10)를 사용하고 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문 시.
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퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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환자의 만족
기간: 퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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VAS(1 - 10)를 사용하여 일상적인 임상 실습에 따라 퇴원일까지 및 후속 방문 시.
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퇴원일(약 1주) 및 일상적인 임상 실습에 따라 후속 방문(수술 후 약 1-3개월)
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봉합사 재료 취급
기간: 수술 중
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성능 매개변수: 5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)이 있는 다양한 차원(매듭 보안, 인장 강도, 매듭 마모, 조직 드래그, 강성 등)을 포함하는 설문지.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
- Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모노신® 퀵에 대한 임상 시험
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology모병
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA모병
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University Hospital, Rouen완전한
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Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniMedtronic완전한
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Indiana University완전한
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National University of Malaysia모병